Perspectivă de scufundare:
Producătorii de dispozitive și susținătorii pacienților au pretins CMS pentru o cale mai rapidă pentru rambursarea noilor tehnologii medicale.Este nevoie de mai mult de cinci ani pentru ca tehnologiile medicale inovatoare să obțină o acoperire chiar parțială Medicare, după aprobarea de la Food and Drug Administration, conform cercetării Centrului Stanford Byers pentru Biodesign de la Universitatea Stanford.
Noua propunere CMS își propune să faciliteze accesul mai devreme pentru beneficiarii Medicare la anumite dispozitive inovatoare desemnate de FDA, încurajând în același timp dezvoltarea dovezilor dacă există lacune.
Planul TCET solicită producătorilor să abordeze lipsurile de dovezi prin studii menite să răspundă la întrebări specifice.Așa-numitele studii „adecvate scopului” ar aborda proiectarea, planul de analiză și datele adecvate pentru a răspunde la aceste întrebări.
Calea ar utiliza determinarea acoperirii naționale (NCD) CMS și acoperirea cu procese de dezvoltare a dovezilor pentru a accelera rambursarea Medicare a anumitor dispozitive inovatoare, a spus agenția.
Pentru dispozitivele inovatoare din noua cale, scopul CMS este de a finaliza TCET NCD în termen de șase luni de la autorizarea FDA pe piață.Agenția a spus că intenționează să aibă această acoperire doar suficient de lungă pentru a facilita generarea de dovezi care pot duce la o determinare pe termen lung a acoperirii Medicare.
Calea TCET ar ajuta, de asemenea, la coordonarea stabilirii categoriilor de beneficii, a codificării și a revizuirilor de plată, a spus CMS.
Whitaker de la AdvaMed a spus că grupul continuă să sprijine acoperirea imediată pentru tehnologiile aprobate de FDA, dar a remarcat că industria și CMS au un obiectiv comun de a stabili un proces de acoperire rapid „bazat pe dovezi clinice solide din punct de vedere științific, cu garanții adecvate, pentru tehnologiile emergente care vor beneficia Medicare. -pacienți eligibili.”
În martie, legislatorii Casei din SUA au introdus Legea privind asigurarea accesului pacientului la produsele critice, care ar impune ca Medicare să acopere temporar dispozitivele medicale inovatoare timp de patru ani, în timp ce CMS a dezvoltat o determinare permanentă a acoperirii.
CMS a lansat trei documente de orientare propuse în legătură cu noua cale: Acoperire cu Dezvoltarea dovezilor, Evaluarea dovezilor și Ghidul privind obiectivele clinice pentru osteoartrita genunchiului.Publicul are 60 de zile pentru a comenta planul.
(Actualizări cu declarația AdvaMed, context cu privire la legislația propusă.)
Ora postării: 25-jun-2023