În vederea aprofundării în continuare a reformei sistemului de revizuire și aprobare a dispozitivelor medicale, bazată pe dezvoltarea industriei dispozitivelor medicale și a supravegherii și managementului propriu-zis al dispozitivelor medicale, în conformitate cu „Regulamentul pentru Supravegherea și Managementul Dispozitivelor Medicale” , „Proceduri de lucru pentru ajustarea dinamică a catalogului de clasificare a dispozitivelor medicale”, Administrația de Stat a Medicamentului a decis să ajusteze o parte din conținutul „Catalogul de clasificare a dispozitivelor medicale”.Aspectele relevante sunt anunțate după cum urmează:
Ajustarea a 58 de clase de dispozitive medicale aferente conținutului „Catalogului Clasificarea Dispozitivelor Medicale”, ajustările specifice sunt prezentate în anexă.
Cerințe de implementare
(I) Pentru ajustările din Anexa aferentă 01-01-03 „Accesorii echipamente chirurgicale cu ultrasunete” la „capul de tăiere cu ultrasunete și hemostază, cap chirurgical ultrasonic pentru țesuturi moi, cap chirurgical de aspirație ultrasonică” și 01-01-06 „sân sistem și accesorii de biopsie prin excizie rotativă” care sunt gestionate ca dispozitive medicale de clasa a III-a, de la data publicării prezentului anunț, departamentul de administrare a medicamentelor va, în conformitate cu „Înregistrarea și accesoriile dispozitivelor medicale”, „ac rotativ de puncție pentru excizie mamară și accesorii".Sistemul de biopsie și accesorii pentru excizia rotativă a sânilor” în „Ace și accesorii pentru puncție pentru excizia rotativă a sânului”, de la data prezentului anunț, compartimentele de supraveghere și gestionare a medicamentelor în conformitate cu „Măsurile de gestionare a înregistrării și depozitării dispozitivelor medicale” „Cu privire la Anunțul de Cerințele pentru Înregistrarea Dispozitivelor Medicale și Formatul Documentului de Omologare” și așa mai departe.Anunț privind Publicarea cerințelor pentru înregistrarea dispozitivelor medicale și formatul documentului de aprobare”, etc., departamentul de administrare a medicamentelor va accepta cererea de înregistrare a dispozitivelor medicale conform categoriei ajustate.
Pentru că anunțul a fost acceptat înainte de finalizarea aprobării înregistrării (inclusiv prima înregistrare și continuarea înregistrării) a dispozitivelor medicale, departamentele de supraveghere și management al medicamentelor continuă să revizuiască și să aprobe în conformitate cu acceptarea inițială a categoriei, înregistrarea este acordată, eliberarea unui certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale, limitat la valabilitatea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale pentru termenul limită de 31 decembrie 2025, iar în rubrica de observații certificat de înregistrare după ajustarea categoriei de management al produsului.Pentru că a obținut certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale de clasa II, înainte de 31 decembrie 2025, certificatul de înregistrare a produsului continuă să fie valabil, solicitantul înregistrării trebuie să fie implicat în conformitate cu cerințele relevante ale categoriei de management corespunzătoare pentru a efectua în mod activ conversia înregistrării certificat, înainte de 31 decembrie 2025 pentru a finaliza conversia.Efectuați lucrările de conversie în timpul certificatului de înregistrare original al dispozitivului medical expiră, în condițiile siguranței produsului și eficiente și enumerate pe premisa că nu există evenimente adverse grave sau accidente de calitate, solicitantul înregistrării poate fi în conformitate cu atributele și categoriile de management inițiale la original departamentul de omologare să solicite o prelungire, care urmează să fie prelungită, valabilitatea certificatului original de înregistrare a dispozitivului medical nu poate fi mai mare de 31 decembrie 2025.
De la 1 ianuarie 2026, astfel de produse nu pot fi produse, importate și vândute fără obținerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale de clasa a III-a, în condițiile legii.Producătorii relevanți ar trebui să pună în aplicare în mod eficient responsabilitatea principală pentru calitatea și siguranța produselor pentru a asigura siguranța și eficacitatea produselor enumerate.
(B) pentru ajustarea conținutului altor produse, de la data publicării prezentului anunț, departamentele de supraveghere și management al medicamentelor pe baza „Înregistrarea și clasarea dispozitivelor medicale” „cu privire la anunțarea cerințelor de înregistrare a dispozitivelor medicale”. să declare informarea și aprobarea formatului documentului” „la depunerea dispozitivelor medicale de clasa I la anunțarea chestiunilor relevante” și așa mai departe, în conformitate cu categoria ajustată să accepte cererea de înregistrare a dispozitivelor medicale sau pentru consemnare.
Pentru acceptat nu a finalizat încă aprobarea de înregistrare (inclusiv prima înregistrare și reînnoirea înregistrării) a dispozitivelor medicale, departamentele de supraveghere și management al medicamentelor continuă să revizuiască și să aprobe în conformitate cu categoria inițială de acceptare, înregistrarea este acordată, eliberarea certificatul de înregistrare a dispozitivului medical, iar în coloana de observații certificat de înregistrare după ajustarea categoriei de management al produsului.
Pentru dispozitivele medicale înregistrate, categoria de gestionare a acesteia din clasa a III-a ajustată la clasa a II-a, certificatul de înregistrare a dispozitivului medical în perioada de valabilitate continuă să fie valabil.Dacă trebuie să continuați, solicitantul înregistrării ar trebui să fie în certificatul de înregistrare a dispozitivului medical expiră cu 6 luni înainte de data de expirare, în conformitate cu categoria după schimbarea la departamentul de supraveghere și management adecvat de droguri pentru a aplica pentru reînnoirea înregistrării, a acordat reînnoirea de inregistrare, in conformitate cu categoria ajustata de management al produsului emisa prin certificatul de inregistrare a dispozitivului medical.
Pentru dispozitivele medicale înregistrate, categoria de gestiune a acesteia din clasa a II-a ajustată la clasa I, certificatul de înregistrare a dispozitivului medical în perioada de valabilitate continuă să fie valabil.Înainte de expirarea certificatului de înregistrare, solicitantul poate solicita înregistrarea produsului la departamentul corespunzător.
Certificatul de înregistrare a dispozitivului medical în perioada de valabilitate a modificărilor de înregistrare, solicitantul înregistrării trebuie să se adreseze departamentului de înregistrare inițial pentru a modifica înregistrarea.În cazul în care certificatul de înregistrare original este emis în conformitate cu „Catalogul de clasificare a dispozitivelor medicale” inițial, acest anunț implică o modificare a fișierului de înregistrare a produsului ar trebui indicat în coloana de observații după implementarea anunțului categoriei de management al produsului.
(C) departamentele de supraveghere și management al medicamentelor la toate nivelurile pentru a consolida „Catalogul de clasificare a dispozitivelor medicale” ajustarea conținutului publicității și a instruirii și să facă în mod eficient o treabă bună legată de revizuirea și aprobarea produsului, depunerea și supravegherea post-piață.
Ora postării: 24-aug-2023