Pentru a aprofunda în continuare reforma sistemului de revizuire și aprobare a dispozitivelor medicale, pe baza dezvoltării industriei dispozitivelor medicale și a supravegherii și gestionării reale a dispozitivelor medicale, în conformitate cu „Regulamentele pentru supravegherea și gestionarea dispozitivelor medicale” , „Catalogul de clasificare a dispozitivelor medicale Proceduri de ajustare dinamică”, Administrația de stat a drogurilor a decis să ajusteze o parte din conținutul „Catalogul de clasificare al dispozitivelor medicale”. Problemele relevante sunt anunțate după cum urmează:
Ajustarea a 58 de clase de dispozitive medicale legate de conținutul „Catalogul de clasificare a dispozitivelor medicale”, ajustările specifice sunt prezentate în anexă.
Cerințe de implementare
(I) Pentru ajustările din anexa legată de 01-01-03 „Accesorii pentru echipamente chirurgicale cu ultrasunete” în „Capul de tăiere cu ultrasunete și hemostază, cap chirurgical cu țesut moale cu ultrasunete, cap de aspirație cu ultrasunete” și 01-01-06 „ Sistem de biopsie rotativă și accesorii ”care sunt gestionate ca dispozitive medicale din clasa a III -a, de la data publicării acestui anunț, Departamentul de Administrare a Drogurilor trebuie, în conformitate cu„ Înregistrarea și accesoriile dispozitivului medical ”,„ acul de puncție de excizie rotativă a sân accesorii ”. Sistem și accesorii de biopsie rotativă a sânului ”în„ ace Cerințele pentru înregistrarea dispozitivelor medicale și formatul documentului de aprobare ”și așa mai departe. Anunțul privind publicarea cerințelor pentru înregistrarea dispozitivelor medicale și formatul documentului de aprobare ”, etc., Departamentul de Administrare a Drogurilor va accepta cererea de înregistrare a dispozitivelor medicale în funcție de categoria ajustată.
Pentru anunț a fost acceptat înainte de finalizarea aprobării înregistrării (inclusiv prima înregistrare și continuarea înregistrării) dispozitivelor medicale, departamentele de supraveghere a drogurilor și de gestionare continuă să revizuiască și aprobarea în conformitate cu acceptarea inițială a categoriei, înregistrarea este acordată, Emiterea unui certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale, limitat la validitatea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale pentru termenul limită la 31 decembrie 2025 și în coloana de observații ale certificatului de înregistrare după ajustarea categoriei de gestionare a produselor. Pentru că a obținut certificatul de înregistrare al dispozitivelor medicale din clasa a II -a, înainte de 31 decembrie 2025, certificatul de înregistrare a produsului continuă să fie valabil, solicitantul ar trebui să fie implicat în conformitate cu cerințele relevante din categoria de conducere corespunzătoare pentru a efectua activ conversia înregistrării Certificat, înainte de 31 decembrie 2025, pentru a finaliza conversia. Efectuați lucrările de conversie în timpul certificatului de înregistrare a dispozitivului medical inițial, expiră, în siguranța produsului și eficientă și listată pe premisa fără evenimente adverse grave sau accidente de calitate, înregistratul poate fi în conformitate cu atributele și categoriile de management originale la original Departamentul de aprobare pentru a solicita o extensie, pentru a fi extinsă, validitatea certificatului de înregistrare a dispozitivului medical original nu trebuie să fie mai mare decât 31 decembrie 2025.
Începând cu 1 ianuarie 2026, aceste produse nu pot fi produse, importate și vândute fără a obține certificatul de înregistrare pentru dispozitive medicale din clasa III, în conformitate cu legea. Producătorii relevanți ar trebui să implementeze în mod eficient principala responsabilitate pentru calitatea și siguranța produselor pentru a asigura siguranța și eficacitatea produselor listate.
(B) Pentru ajustarea conținutului altor produse, de la data publicării acestui anunț, departamentele de supraveghere a drogurilor și de gestionare pe baza „înregistrării și depunerii dispozitivelor medicale” „La anunțul cerințelor pentru înregistrarea dispozitivelor medicale Decris informațiile și aprobarea formatului documentului ”„ La depunerea dispozitivelor medicale din clasa I la anunțul problemelor relevante ”și așa mai departe, în conformitate cu categoria ajustată pentru a accepta cererea de înregistrare a dispozitivelor medicale sau pentru înregistrare.
Pentru acceptat nu a finalizat încă aprobarea înregistrării (inclusiv prima înregistrare și reînnoirea înregistrării) a dispozitivelor medicale, departamentele de supraveghere și gestionare a drogurilor continuă să revizuiască și să aprobe în conformitate cu categoria originală de acceptare, înregistrarea este acordată, emiterea de emitere a emiterii de la emiterea de eliberare Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale și în coloana de observații ale certificatului de înregistrare după ajustarea categoriei de gestionare a produselor.
Pentru dispozitivele medicale înregistrate, categoria sa de management de la clasa a treia ajustată la a doua clasă, certificatul de înregistrare a dispozitivului medical în perioada de validitate continuă să fie valabil. Dacă trebuie să continuați, solicitantul ar trebui să se afle în certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale expiră cu 6 luni înainte de data de expirare, în conformitate cu categoria după modificarea departamentului de supraveghere și gestionare a drogurilor corespunzătoare pentru a solicita reînnoirea înregistrării, acordat reînnoire de înregistrare, în conformitate cu categoria ajustată de gestionare a produselor emise de certificatul de înregistrare a dispozitivului medical.
Pentru dispozitivele medicale înregistrate, categoria sa de management de la clasa a doua ajustată la prima clasă, certificatul de înregistrare a dispozitivului medical în perioada de validitate continuă să fie valabil. Înainte de expirarea certificatului de înregistrare, solicitantul poate solicita înregistrarea produsului către departamentul corespunzător.
Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale În cadrul validității modificărilor de înregistrare, solicitantul se aplică departamentului inițial de înregistrare pentru a modifica înregistrarea. În cazul în care certificatul de înregistrare inițial este emis în conformitate cu „Catalogul de clasificare a dispozitivelor medicale” original, acest anunț implică o modificare a fișierului de înregistrare a produsului ar trebui indicată în coloana Observații după implementarea anunțării categoriei de gestionare a produselor.
(C) Departamentele de supraveghere și gestionare a drogurilor la toate nivelurile pentru a consolida ajustarea conținutului „Catalogul de clasificare a dispozitivelor medicale” a publicității și a instruirii și a face efectiv o treabă bună legată de revizuirea și aprobarea produselor, depunerea și supravegherea post-piață.
Timpul post: 24-24-2023 august