Într-un interviu recent cu Cindy Pelou, șeful Comitetului de specialitate al Secretariatului APACMed pentru afaceri de reglementare, domnul Pak Fikriansyah de la Ministerul Sănătății indonezian (MS) a descris inițiativele recente ale Ministerului Sănătății în reglementarea dispozitivelor medicale în Indonezia și a oferit câteva sugestii pentru ecosistemul dispozitivelor medicale din Indonezia.
R: În timpul procesului de reetichetare, vechea adresă poate fi înlocuită atâta timp cât compania care efectuează reetichetarea are un certificat standard și poate demonstra că reetichetarea (de obicei etichete autoadezive) nu afectează siguranța, calitatea și performanța medicală. dispozitiv.
Î: Ce departament al Ministerului Sănătății indonezian examinează în prezent înregistrările de terapie celulară și genică?
R: Produsele de terapie celulară și genică sunt revizuite de Administrația Indoneziană pentru Alimente și Medicamente (BPOM) și Direcția Generală a Medicamentelor și Materialelor Medicale.
Î: Pentru companiile care trebuie să-și înregistreze produsele, care este clasificarea de risc aplicabilă pentru dispozitivele medicale?Care este termenul estimat pentru aprobarea înregistrării?
R: Revizuirea acestor informații este responsabilitatea FDA Indonesia (BPOM).
Î: Pot fi implementate modificări minore de etichetare (de exemplu, schimbarea simbolului/schimbarea culorii) cu notificare?
R: În prezent, o modificare este permisă dacă se aplică tuturor sau majorității produselor.Cu toate acestea, dacă se aplică doar unuia sau două produse, este necesară o notificare de modificare.
Î: Între mai și august 2021, am avut discuții cu Ministerul Sănătății (MS) cu privire la o scrisoare de la Gakeslab care conținea propuneri pentru înregistrarea RUO (numai pentru uz în cercetare) în Indonezia.Una dintre recomandări a fost scutirea sau simplificarea înregistrării RUO (pre-market și post-market) în Indonezia.Exceptarea și simplificarea înregistrării RUO va contribui la promovarea mediului de cercetare și va sprijini Indonezia în transformarea pilonului său de sănătate.Pe măsură ce continuăm să sprijinim mediul de cercetare din Indonezia, putem continua cu Ministerul Sănătății cu privire la RUO?
R: Ministerul Sănătății din Indonezia a discutat despre RUO și a obținut informații din modul în care este gestionat de Autoritatea pentru Științe ale Sănătății (HSA) din Singapore.Am aflat că HSA nu reglementează RUO, ci implementează controale puternice după comercializare.Există sancțiuni severe dacă produsele RUO sunt folosite pentru tratament.Cu toate acestea, având în vedere piața mare indoneziană cu un număr mare de laboratoare, nu vom putea adopta acest model.Indonezia lucrează în prezent la înăsprirea reglementărilor și suntem deschiși la discuții cu APACMed și cu alte părți interesate pentru a oferi cele mai bune practici.
Î: Indonezia permite etichetarea după import?(de exemplu, după o licitație guvernamentală pentru vămuire sau modificarea etichetei)
R: Reetichetarea este permisă după certificare și asigurarea că nu există niciun impact asupra calității și siguranței produsului.
Î: Care sunt riscurile importului de mărfuri cu etichete mixte?De exemplu, eticheta casetei are noul nume al companiei, dar pe plan intern, IFU (instrucțiunile de utilizare a dispozitivelor medicale) conține încă numele vechi al companiei.Permite Ministerul Sănătății indonezian o perioadă de tranziție, astfel încât modificarea etichetării/IFU-ului să nu fie considerată o cerință de încetare forțată?
R: Dacă există o discrepanță între IFU și etichetare, cel mai probabil va fi respins, deoarece este esențial pentru menținerea coerenței.Deși sunt prevăzute anumite perioade de grație de la caz la caz, sunt încă necesare apeluri și luarea în considerare a impactului asupra comunității.Prin urmare, este foarte recomandat să vă asigurați că toate produsele vechi etichetate au fost importate înainte de a trimite o actualizare pentru a preveni reimportarea și pentru a asigura o tranziție fără probleme.În funcție de scenariu, este posibil să puteți reeticheta produsul folosind autorizația corectă.
Î: APACMed promovează un program de încredere de reglementare, care este punctul de vedere al Ministerului Sănătății indonezian cu privire la acest program?Întrucât politica actuală este de a produce mai multe produse locale, Indonezia ar putea beneficia de modelul de încredere și ar putea permite extinderea produselor pe alte piețe cheie ASEAN.
R: Ministerul indonezian al Sănătății este foarte interesat de reglementarea modelului de încredere și ar dori să colaboreze cu Autoritatea pentru Științe ale Sănătății (HSA) din Singapore și Autoritatea pentru consumabile medicale (TGA) din Australia.Inițiativa este încă la început, deși implementarea este așteptată anul viitor.În concluzie, Indonezia este încântată să învețe și să participe la modelul de încredere și așteaptă cu nerăbdare să lucreze cu APACMed la acest proiect.
Î: În ceea ce privește reglementările Halal (Legea Halal), produsele fabricate din materiale non-halal trebuie să afișeze informații adecvate pe etichetă înainte de a putea fi importate și distribuite în Indonezia.Există linii directoare pentru a determina dacă produsele noastre sunt halal sau non-halal?
R: Discuțiile privind emiterea orientărilor de etichetare până în 2024 sunt în desfășurare.Încă lucrăm la elaborarea unor linii directoare clare, încercând să nu complicăm procesul inițial.Ministerul indonezian al Sănătății salută sugestii cu privire la cea mai bună modalitate de a dezvolta liniile directoare.
Î: Care este planul guvernului atunci când un produs/produs produs local atinge procentul necesar de conținut local?(S-a menționat mai sus că acest produs va fi înghețat în e-catalog, care este următorul pas?)
R: Doar produse cu specificații diferite de cele produse local vor putea intra pe piața privată.Această politică va continua până anul viitor și se poate schimba după alegerile din 2024.Vom continua să monitorizăm perspectivele sectorului dispozitivelor medicale.
Î: Aș dori să știu dacă spitalele private vor implementa Programul de încurajare a utilizării sporite a produselor locale (P3DN)?Dacă da, care este cronologia așteptată?Înseamnă asta că spitalele private vor putea achiziționa doar produse locale?
R: Nu există un program specific pentru piața privată și spitale în acest moment.Prin urmare, sunteți liber să participați la tranzacționarea și cumpărarea pe piața privată.Utilizarea piețelor private pentru tranzacționare și cumpărare.
Î: Cum gestionează Indonezia echipamentele medicale recondiționate?
R: Încorporăm regulamentul Ministerului Comerțului și al Ministerului Industriei care interzice intrarea bunurilor recondiționate pe piața indoneziană.Acest regulament a fost implementat ca răspuns la provocările cu care s-a confruntat Indonezia în trecut, când au intrat pe piață numai bunuri recondiționate.Scopul acestor reglementări este prevenirea afluxului de mărfuri recondiționate în cantități mari.Vom acorda prioritate disponibilității produselor și vom asigura întotdeauna o calitate constantă.
Î: În prezent, gruparea de clasificare a Ministerului Indonezian al Sănătății se bazează pe specificațiile dispozitivului, cum ar fi diferite forme (cateter stâng, cateter drept), care ar necesita înregistrarea mai multor licențe.Are Ministerul Sănătății vreun plan de ajustare a grupării pe baza Directivei ASEAN privind dispozitivele medicale (AMDD)?
R: Puteți vizualiza documentul de orientare privind gruparea pe site-ul web al Indoneziei.Dispozitivele medicale pot fi clasificate în diferite clasificări, cum ar fi familie, sistem și grup.Nu există taxe suplimentare pentru înregistrarea pe grup sau produs individual.
Î: Există intenția de a aplica aceeași grupare pentru produsele de diagnostic in vitro (IVD)?
R: Produsele IVD sunt clasificate în sisteme închise și deschise.Există mai multe detalii disponibile în documentul de orientare disponibil pe site-ul web al Ministerului Sănătății indonezian. Clasificarea produselor IVD urmează un model similar cu cel al AMDD.Discuțiile sunt încă în desfășurare cu privire la modul de aliniere a grupării la sistemul e-catalog.
Î: Produsele non-halal se referă la produse care conțin materiale de origine animală, dar care nu sunt certificate halal, sau se referă la produse care nu conțin materiale de origine animală?
R: Produsele de origine non-animală nu necesită certificare Halal.Sunt necesare numai produsele care conțin origine animală.Dacă produsul nu respectă sistemul de certificare Halal, este necesară o etichetare corespunzătoare.
Î: Vor exista linii directoare separate pentru produsele IVD în ceea ce privește reglementările halal?
R: Orientările actuale se aplică numai produselor pentru dispozitive medicale derivate de la animale.Cu toate acestea, având în vedere că IVD-urile intră în contact direct cu corpul pacientului, este posibil să fie elaborate ghiduri separate pentru aceștia.Cu toate acestea, nu a existat nicio discuție cu privire la ghidurile IVD în acest moment.
Î: Ce se întâmplă dacă un produs alimentar de clasa D este mai vechi decât timpul necesar pentru a obține certificarea halal, dar provine de la un animal?
R: Aceasta este o situație în care ar trebui îndeplinite cerințe suplimentare de etichetare.Suntem în prezent în discuții pentru a determina tipul specific de etichetare necesar.Scopul nostru este să ne asigurăm că reglementările sunt adecvate și echilibrate pentru a asigura siguranța pacienților și pentru a evita reglementarea insuficientă sau excesivă.Este important de reținut că aceasta nu este o interdicție a produselor pe piața indoneziană, ci doar că etichetarea este necesară pentru a intra pe piață.
Î: Când are loc o modificare a designului sau a produsului după aprobarea produsului, practica curentă este de a retrimite cererea.Este posibil să se modifice procedura sau alte măsuri pentru a evita retrimiterea?
R: Dacă schimbarea implică etichetare și ambalare, este posibilă o procedură de modificare a modificării.O procedură de modificare a modificării este permisă dacă se poate asigura că modificarea nu va afecta siguranța, calitatea sau eficacitatea produsului.
Ora postării: 28-iul-2023