Într -un interviu recent cu Cindy Pelou, șeful Comitetului specializat pentru Afaceri de Reglementare al Secretariatului Apacmed, domnul Pak Fikriansyah de la Ministerul Sănătății din Indonezia (MOH) a descris inițiativele recente de către MOH în reglementarea dispozitivelor medicale din Indonezia și a oferit câteva sugestii de către MOH pentru ecosistemul dispozitivului medical indonezian.
R: În timpul procesului de relaxare, vechea adresă poate fi înlocuită atât timp cât compania care efectuează relaxarea are un certificat standard și poate demonstra că relaxarea (de obicei etichetele autoadezive) nu afectează siguranța, calitatea și performanța medicului dispozitiv.
Î: Ce departament al Ministerului Sănătății Indoneziei examinează în prezent înregistrările de terapie celulară și genică?
R: Produsele cu terapie cu celule și genice sunt revizuite de Administrația Indoneziană a Alimentelor și Drogurilor (BPOM) și de Direcția Generală a Medicamentelor și Materialelor Medicale.
Î: Pentru companiile care trebuie să își înregistreze produsele, care este clasificarea de risc aplicabilă pentru dispozitivele medicale? Care este calendarul așteptat pentru aprobarea înregistrării?
R: Revizuirea acestor informații este responsabilitatea FDA Indonezia (BPOM).
Î: Pot fi implementate modificări minore de etichetare (de exemplu, schimbarea simbolului/schimbarea culorii) cu notificarea?
R: În prezent, este permisă o schimbare dacă se aplică tuturor sau majorității produselor. Cu toate acestea, dacă se aplică doar unul sau două produse, este necesară o notificare de modificare.
Î: Între mai și august 2021, am avut discuții cu Ministerul Sănătății (MOH) cu privire la o scrisoare de la GakesLab care conține propuneri pentru înregistrarea RUO (doar utilizarea cercetării) în Indonezia. Una dintre recomandări a fost scutirea sau simplificarea înregistrării RUO (pre-piață și post-piață) în Indonezia. Scutirea și simplificarea înregistrării RUO va contribui la promovarea mediului de cercetare și la sprijinirea Indoneziei în transformarea pilonului său de sănătate. Pe măsură ce continuăm să susținem mediul de cercetare din Indonezia, putem urmări cu Ministerul Sănătății din RUO?
R: Ministerul Sănătății din Indonezia a discutat despre RUO și a obținut informații din modul în care este gestionat de Autoritatea pentru Științele Sănătății (HSA) din Singapore. Am aflat că HSA nu reglementează RUO-urile, ci implementează controale puternice post-comercializare. Există sancțiuni severe dacă produsele RUO sunt utilizate pentru tratament. Cu toate acestea, având în vedere piața indoneziană mare cu un număr mare de laboratoare, nu vom putea adopta acest model. În prezent, Indonezia lucrează pentru a strânge reglementările și suntem deschiși la discuții cu ApaCmed și alte părți interesate pentru a oferi cele mai bune practici.
Î: Indonezia permite etichetarea după import? (de exemplu, după o licitație guvernamentală pentru autorizarea vamală sau schimbarea etichetării)
R: Relabelarea este permisă după certificare și asigurare că nu există niciun impact asupra calității și siguranței produsului.
Î: Care sunt riscurile importării mărfurilor cu etichete mixte? De exemplu, eticheta casetei are noul nume de companie, dar intern, IFU (instrucțiuni pentru utilizarea dispozitivelor medicale) conține încă numele companiei vechi. Ministerul sănătății indoneziene permite o perioadă de tranziție, astfel încât modificarea etichetării/IFU nu este considerată o cerință de încetare forțată?
R: Dacă există o discrepanță între IFU și etichetare, cel mai probabil va fi respins, deoarece este esențial să se mențină consecvența. Deși sunt furnizate unele perioade de grație de la caz la caz, sunt necesare contestații și luarea în considerare a impactului asupra comunității. Prin urmare, este foarte recomandat să vă asigurați că toate produsele vechi etichetate au fost importate înainte de a depune o actualizare pentru a preveni reimportarea și a asigura o tranziție lină. În funcție de scenariu, este posibil să fiți capabil să relaxați produsul folosind autorizația corectă.
Î: ApaCmed promovează un program de încredere de reglementare, care este opinia Ministerului Sănătății din Indonezia cu privire la acest program? Întrucât politica actuală este de a produce mai multe produse locale, Indonezia ar putea beneficia de modelul de încredere și ar permite extinderea produselor pe alte piețe cheie ASEAN.
R: Ministerul Sănătății din Indonezia este foarte interesat de reglementarea modelului de încredere și ar dori să colaboreze cu Autoritatea pentru Științele Sănătății (HSA) din Singapore și cu Autoritatea pentru aprovizionare medicală (TGA) din Australia. Inițiativa este încă la început, deși implementarea este așteptată anul viitor. În concluzie, Indonezia este încântată să învețe și să participe la modelul de încredere și așteaptă cu nerăbdare să lucreze cu ApaCmed la acest proiect.
Î: În ceea ce privește reglementările Halal (Legea Halal), produsele fabricate din materiale non-halal trebuie să afișeze informații adecvate pe etichetă înainte de a putea fi importate și distribuite în Indonezia. Există linii directoare pentru a determina dacă produsele noastre sunt halale sau non-halal?
R: Discuțiile privind emiterea de orientări de etichetare până în 2024 sunt în desfășurare. Încă lucrăm la elaborarea de ghiduri clare, încercând să nu complicăm procesul inițial. Ministerul Sănătății din Indonezia salută sugestiile cu privire la cel mai bun mod de a elabora orientările.
Î: Care este planul guvernului atunci când un produs/produs produs local atinge procentul necesar de conținut local? (S-a menționat mai sus că acest produs va fi înghețat în e-catalog, care este următorul pas?)
R: Doar produsele cu specificații diferite de cele produse local vor fi permise să intre pe piața privată. Această politică va continua până anul viitor și se poate schimba după alegerile din 2024. Vom continua să monitorizăm perspectivele sectorului dispozitivelor medicale.
Î: Aș dori să știu dacă spitalele private vor implementa programul pentru a încuraja utilizarea sporită a produselor locale (P3DN)? Dacă da, care este calendarul așteptat? Aceasta înseamnă că spitalele private vor putea achiziționa doar produse locale?
R: În acest moment nu există un program specific pentru piața privată și spitalele. Prin urmare, sunteți liber să participați la tranzacționarea și achiziționarea pieței private. Utilizarea piețelor private pentru tranzacționare și achiziție.
Î: Cum gestionează Indonezia echipamente medicale recondiționate?
R: Încorporăm reglementarea Ministerului Comerțului și a Ministerului Industriei care interzice mărfurilor recondiționate să intre pe piața indoneziană. Acest regulament a fost implementat ca răspuns la provocările cu care s -a confruntat Indonezia în trecut, atunci când au intrat doar mărfurile recondiționate pe piață. Scopul acestor reglementări este de a preveni afluxul de mărfuri recondiționate în cantități mari. Vom acorda prioritate disponibilității produsului și vom asigura întotdeauna o calitate constantă.
Î: În prezent, gruparea de clasificare a Ministerului Sănătății Indonezian se bazează pe specificațiile dispozitivului, cum ar fi diferite forme (cateterul stâng, cateterul drept), care ar necesita înregistrarea mai multor licențe. Ministerul Sănătății are vreun plan de a ajusta gruparea pe baza Directivei ASEAN Medical Device (AMDD)?
R: Puteți vizualiza documentul de orientare privind gruparea pe site -ul Indoneziei. Dispozitivele medicale pot fi clasificate în diverse clasificări, cum ar fi familia, sistemul și grupul. Nu există nicio taxă suplimentară pentru înregistrarea de către grup sau produs individual.
Î: Există intenția de a aplica aceeași grupare pentru produse de diagnostic in vitro (IVD)?
R: Produsele IVD sunt clasificate în sisteme închise și deschise. Există mai multe detalii disponibile în documentul de orientare disponibil pe site -ul indonezian al Ministerului Sănătății. Categorizarea produselor IVD urmează un model similar cu cel al AMDD. Discuțiile sunt încă în desfășurare cu privire la modul de aliniere a grupării cu sistemul E-Catalog.
Î: Produsele non-halal se referă la produsele care conțin materiale de origine animală, dar nu sunt certificate halal sau se referă la produse care nu conțin materiale de origine animală?
R: Produsele de origine non-animale nu necesită certificare halală. Sunt necesare doar produse care conțin origine animală. Dacă produsul nu respectă sistemul de certificare Halal, este necesară o etichetare adecvată.
Î: Vor exista linii directoare separate pentru produsele IVD în ceea ce privește reglementările halale?
R: Liniile directoare actuale se aplică numai produselor cu dispozitiv medical derivate de la animale. Cu toate acestea, având în vedere că IVD -urile intră în contact direct cu corpul pacientului, este posibil să fie elaborate orientări separate pentru ei. Cu toate acestea, în acest moment nu a existat nicio discuție cu privire la orientările IVD.
Î: Ce se întâmplă dacă un produs alimentar din clasa D este mai vechi decât timpul necesar pentru a obține certificarea halal, dar provine de la un animal?
R: Aceasta este o situație în care ar trebui îndeplinite cerințe suplimentare de etichetare. În prezent suntem în discuții pentru a determina tipul specific de etichetare necesar. Scopul nostru este să ne asigurăm că reglementările sunt adecvate și echilibrate pentru a asigura siguranța pacientului și pentru a evita sub-reglementarea. Este important de menționat că aceasta nu este o interdicție a produselor care intră pe piața indoneziană, ci doar că etichetarea este necesară pentru a intra pe piață.
Î: Când se produce o schimbare de proiectare sau o schimbare a produsului după aprobarea produsului, practica curentă este de a retrimite aplicația. Este posibilă modificarea procedurii sau a altor măsuri pentru a evita retrimiterea?
R: Dacă modificarea implică etichetare și ambalare, este posibilă o procedură de modificare a modificării. O procedură de modificare a modificării este permisă dacă se poate asigura că modificarea nu va afecta siguranța, calitatea sau eficacitatea produsului.
Timpul post: 28-2023 iulie