A 6 -a săptămână a inovației a atras o mulțime de invitați de experiență de peste mări și de peste mări pe scenă pentru a împărtăși tendințele internaționale recente și politicile legate de peste mări. Organizatorii au organizat un seminar privind funcționarea practică și construcția platformei de dispozitive medicale care se desfășoară peste mări, în care oaspeții au introdus situația actuală de acces la dispozitivele medicale de peste mări din SUA, Marea Britanie, Australia, Japonia și alte țări, precum și preferențiale Politici ale fiecărei țări pentru intrarea dispozitivelor medicale din China pentru a -și împărtăși opiniile.
Dr. Kathrine Kumar, un expert în reglementare FDA senior din SUA, a explicat cum să intri cu succes pe piața SUA în ceea ce privește reglementările FDA și cele mai recente tendințe. Dr. Kumar a menționat că cea mai recentă actualizare a ghidului FDA afirmă că solicitanții se pot baza doar pe datele clinice străine atunci când depun o cerere.
Producătorii chinezi pot utiliza date chinezești pentru a aplica pentru aprobarea FDA din SUA, dar trebuie să permită accesul FDA la sursele dvs. de date de încercare din China. GCP american (o bună practică clinică pentru dispozitive medicale) GCP a Chinei este diferită, dar o mare parte din acesta se suprapune. Dacă un producător chinez are sediul în China și realizează studii în China, FDA nu își reglementează studiile, iar producătorul trebuie să respecte doar legile și reglementările chineze locale. Dacă producătorul chinez intenționează să utilizeze datele din SUA pentru a sprijini un dispozitiv sau o aplicație, va trebui să completeze piesele care lipsesc în conformitate cu cerințele GCP din SUA.
Dacă un producător are circumstanțe neprevăzute care îi împiedică să respecte cerințele locale, poate solicita o renunțare la solicitarea unei întâlniri cu FDA. O descriere a dispozitivului și un plan va trebui să fie scrise și transmise FDA înainte de ședință, iar FDA va răspunde în scris la o dată ulterioară. Întâlnirea, indiferent dacă alegeți să vă întâlniți personal sau prin teleconferință, este documentată și nu există nicio taxă pentru întâlnire.
Referindu-se la considerente de cercetare preclinică, Dr. Brad Hubbard, co-fondator al Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, a declarat: „Testarea preclinică a animalelor este un model predictiv care ne permite să vedem cum vor răspunde țesuturile animale la designul unui produs atunci când atunci când un produs este Un dispozitiv medical este studiat în testarea animalelor pentru a înțelege cum funcționează acesta și pentru a anticipa modul în care dispozitivul va funcționa atunci când este utilizat la om.
Atunci când aveți în vedere studiile de lucru preclinice, există două recomandări pentru orientări la care se referă: una este un regulament federal CFR 21 Standard, partea 58, proiectarea GLP, la care se poate face referire dacă este necesar să înțelegem cerințele de studiu GLP, cum ar fi animalele Hrănirea, cum să evaluați echipamentele de testare și echipamentele de control și așa mai departe. Există, de asemenea, linii directoare de la Administrația SUA pentru Alimente și Droguri și site -ul FDA, care vor avea instrucțiuni specifice pentru studii preclinice, cum ar fi câți porci sunt necesari pentru testarea animalelor pentru studii chirurgicale de îndepărtare a cheagului mitral aortic.
Când vine vorba de furnizarea de rapoarte detaliate pentru aprobarea FDA, companiile de dispozitive medicale chineze primesc mai multă atenție și întrebări, iar FDA vede adesea o asigurare slabă a calității, informații despre îngrijirea animalelor, date brute incomplete și liste incomplete de personal de laborator. Aceste elemente trebuie reflectate în raportul detaliat pentru aprobare.
Raj Maan, consul comercial al consulatului general britanic din Chongqing, a explicat avantajele asistenței medicale din Marea Britanie și a analizat politicile prietenoase ale Regatului Unit față de companiile de dispozitive medicale, citând exemple de companii precum Myriad Medical și Shengxiang Biologic, care au navigat în Marea Britanie.
Fiind numărul unu al Europei pentru Investițiile privind științele vieții, inovatorii din Marea Britanie pentru științele vieții au câștigat peste 80 de premii Nobel, în al doilea rând doar pentru SUA.
Marea Britanie este, de asemenea, o centrală de studii clinice, clasând numărul unu în Europa pentru studiile clinice în stadiu incipient, cu 20 de studii clinice în valoare de 2,7 miliarde de lire sterline efectuate în fiecare an, reprezentând 20 % din toate aplicațiile UE.
Conducerea continuă în noile tehnologii, însoțită de o cultură antreprenorială, a alimentat nașterea unui număr de start-up-uri unicorn din Marea Britanie, în valoare de peste 1 miliard de dolari.
Marea Britanie are o populație de 67 de milioane, dintre care aproximativ 20 la sută sunt minorități etnice, oferind o populație diversă pentru efectuarea de studii clinice.
Credit fiscal pentru cheltuieli pentru cercetare și dezvoltare (RDEC): Rata de credit fiscală pentru cheltuielile de cercetare și dezvoltare a fost crescută definitiv la 20 %, ceea ce înseamnă că Marea Britanie oferă cea mai mare rată de scutire de impozite necorespunzătoare pentru companiile mari din G7.
Scutirea impozitelor pentru cercetare și dezvoltare a întreprinderii mici și mijlocii (IMM): permite companiilor să deducă 86 % din costurile de calificare suplimentare din profiturile lor anuale, precum și deducerea normală de 100 %, în valoare totală de 186 %.
Timpul post: 11-2023 octombrie