Cea de-a 6-a Săptămână a Inovării a atras pe scena o mulțime de oaspeți cu experiență de peste mări și de peste mări pentru a împărtăși tendințele internaționale recente și politicile legate de peste mări.Organizatorii au susținut un seminar privind funcționarea practică și construcția platformei dispozitivelor medicale care pleacă peste ocean, în cadrul căruia invitații au prezentat situația actuală a accesului la dispozitivele medicale de peste mări în SUA, Marea Britanie, Australia, Japonia și alte țări, precum și preferenţialul. politicile fiecărei țări pentru intrarea dispozitivelor medicale din China pentru a-și împărtăși opiniile.
Dr. Kathrine Kumar, un expert senior în reglementare FDA din SUA, a explicat cum să intrați cu succes pe piața din SUA în ceea ce privește reglementările FDA și cele mai recente tendințe.Dr. Kumar a menționat că cea mai recentă actualizare a ghidului FDA afirmă că solicitanții se pot baza numai pe date clinice străine atunci când depun o cerere.
Producătorii chinezi pot folosi datele chineze pentru a solicita aprobarea FDA din SUA, dar trebuie să permită FDA accesul la sursele tale de date din China.GCP din SUA (Bună practică clinică pentru dispozitive medicale) GCP din China este diferit, dar o mare parte din el se suprapune.Dacă un producător chinez are sediul în China și efectuează studii în China, FDA nu își reglementează studiile și producătorul trebuie doar să respecte legile și reglementările locale chineze.Dacă producătorul chinez intenționează să folosească datele din SUA pentru a susține un dispozitiv sau o aplicație, va trebui să completeze piesele lipsă conform cerințelor US GCP.
Dacă un producător are circumstanțe neprevăzute care îl împiedică să respecte cerințele locale, acesta poate solicita o derogare pentru a solicita o întâlnire cu FDA.O descriere a dispozitivului și un plan vor trebui scrise și prezentate FDA înainte de întâlnire, iar FDA va răspunde în scris la o dată ulterioară.Întâlnirea, indiferent dacă alegeți să vă întâlniți personal sau prin teleconferință, este documentată și nu există nicio taxă pentru întâlnire.
Referindu-se la considerentele cercetării preclinice, Dr. Brad Hubbard, co-fondator al EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, a declarat: „Testările preclinice pe animale sunt un model predictiv care ne permite să vedem cum vor răspunde țesuturile animale la designul unui produs atunci când un dispozitiv medical este studiat în testele pe animale pentru a înțelege cum funcționează și pentru a anticipa modul în care dispozitivul va funcționa atunci când este utilizat la oameni.
Când se iau în considerare studiile de lucru preclinice, există două recomandări la care să se facă referire: una este un standard CFR 21 al reglementărilor federale din SUA, Partea 58 Design GLP, la care se poate face referire dacă este nevoie să se înțeleagă cerințele studiului GLP, cum ar fi animalele. hrănirea, modul de evaluare a echipamentelor de testare și a echipamentelor de control și așa mai departe.Există, de asemenea, proiecte de ghid de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente și site-ul FDA care vor avea instrucțiuni specifice pentru studiile preclinice, cum ar fi câți porci sunt necesari pentru testarea pe animale pentru studiile chirurgicale de îndepărtare a cheagurilor de valvă mitrală aortică.
Când vine vorba de furnizarea de rapoarte detaliate pentru aprobarea FDA, companiile chineze de dispozitive medicale primesc mai multă atenție și întrebări, iar FDA vede adesea asigurarea calității slabe, informații lipsă de îngrijire a animalelor, date brute incomplete și liste incomplete ale personalului de laborator.Aceste elemente trebuie reflectate în raportul detaliat pentru aprobare.
Raj Maan, consul comercial al Consulatului General britanic din Chongqing, a explicat avantajele asistenței medicale din Regatul Unit și a analizat politicile prietenoase ale Regatului Unit față de companiile de dispozitive medicale, citând exemple de companii precum Myriad Medical și Shengxiang Biological care au navigat în Marea Britanie.
Fiind numărul unu al Europei pentru investițiile în științele vieții, inovatorii din Marea Britanie în știința vieții au câștigat peste 80 de premii Nobel, pe locul doi după SUA.
Marea Britanie este, de asemenea, o mare putere a studiilor clinice, ocupându-se pe primul loc în Europa pentru studiile clinice în stadiu incipient, cu 20 de studii clinice în valoare de 2,7 miliarde de lire sterline efectuate în fiecare an, reprezentând 20% din toate cererile UE.
Conducerea continuă în noile tehnologii, împreună cu o cultură antreprenorială, a alimentat nașterea unui număr de start-up-uri unicorn în Marea Britanie în valoare de peste 1 miliard de dolari.
Regatul Unit are o populație de 67 de milioane, dintre care aproximativ 20% sunt minorități etnice, oferind o populație diversă pentru efectuarea de studii clinice.
Creditul fiscal pentru cheltuielile de cercetare și dezvoltare (RDEC): rata creditului fiscal pentru cheltuielile de cercetare și dezvoltare a fost majorată permanent la 20%, ceea ce înseamnă că Regatul Unit oferă cea mai mare rată nelimitată de scutire fiscală pentru companiile mari din G7.
Scutirea fiscală pentru cercetare și dezvoltare a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM): permite companiilor să deducă o sumă suplimentară de 86 la sută din costurile eligibile din profiturile lor anuale, precum și deducerea normală de 100 la sută, în valoare totală de 186 la sută.
Ora postării: Oct-11-2023