În perioada 31 octombrie până la 1 noiembrie 2023, a 2 -a BOAO International Farmaceutical and Device Conference Real World Research Conference a avut loc cu succes la Boao, Hainan. Cu tema „Cercetarea internațională a datelor din lumea reală și dezvoltarea științifică a reglementării farmaceutice și a dispozitivelor”, conferința a inclus o sesiune plenară și opt sub-forumuri paralele privind cercetarea datelor reale și reglementarea medicamentelor, reglementarea dispozitivului medical și reglementarea Medicina tradițională chineză.
Din 2018, centrul de revizuire tehnică a dispozitivului medical al Administrației de Droguri de Stat (denumit în continuare Centrul) a efectuat cercetări de date din lumea reală în domeniul dispozitivelor medicale, aruncând o cale de utilizare a dovezilor din lumea reală pentru a ajuta în clinică evaluare și promovarea aprobării și comercializării mai multor dispozitive medicale importate din punct de vedere clinic necesare de urgență.2021 În mai 2021, Centrul a condus cercetarea Forumului Regulatorilor pentru Dispozitive Medicale Internaționale (IMDRF) în mai 2021, în mai 2021, afectat de IMDRF S-a lansat studiul „Urmărirea clinică post-piață a dispozitivelor medicale”, propunând cerințele privind sursele de date, evaluarea calității, proiectarea studiului și analiza statistică pentru utilizarea datelor din lumea reală în studiile clinice post-piață și Preluarea conducerii în introducerea datelor din lumea reală în documentele de coordonare internațională ale IMDRF. De asemenea, Centrul a preluat conducerea în formularea unui număr de documente de coordonare internațională privind evaluarea clinică și transformarea acestora în documente normative tehnice în China, construind inițial un sistem de principii generale de direcție pentru evaluarea clinică a dispozitivelor medicale. Centrul a continuat să promoveze utilizarea probelor din lumea reală pentru înregistrarea produselor, cu rezultate remarcabile. Până în prezent, două loturi de 13 soiuri au fost incluse în aplicarea pilot a datelor din lumea reală pentru dispozitive medicale, dintre care șapte soiuri cu un total de nouă produse au fost aprobate pentru marketing.
Cu mai multe soiuri pilot aprobate pentru marketing, Centrul explorează în mod regulat aplicarea datelor din lumea reală pentru dispozitive medicale. În aprilie a acestui an, Centrul de revizuire instrumentală, împreună cu Administrația provincială a drogurilor Hainan și Administrația Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Avans în Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone (pentru implementarea procesului) ”. În prezent, nouă soiuri au intrat formal pe canalul pre-comunicare.
În viitor, Centrul de revizuire a instrumentelor va promova în mod activ cercetarea și utilizarea datelor din lumea reală în cadrul construirii unui sistem de revizuire modernă versiunea 2.0 și va îmbunătăți în continuare rolul dovezilor din lumea reală în evaluarea dispozitivelor medicale, în special produse cu risc ridicat și produse noi.
Hongguan îi pasă de sănătatea ta.
Vezi mai multe produse Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Dacă există nevoi de comisabile medicale, vă rugăm să nu ezitați să ne contactați.
hongguanmedical@outlook.com
Timpul post: 16-2023 nov