În perioada 31 octombrie - 1 noiembrie 2023, a 2-a Conferință internațională de cercetare în domeniul farmaceutic și al dispozitivelor din Boao a avut loc cu succes la Boao, Hainan.Cu tema „Cercetarea internațională a datelor din lumea reală și dezvoltarea științifică a reglementării farmaceutice și a dispozitivelor”, conferința a inclus o sesiune plenară și opt subforuri paralele privind cercetarea datelor din lumea reală și reglementarea medicamentelor, reglementarea dispozitivelor medicale și reglementarea Medicină tradițională chinezească.
Din 2018, Centrul de evaluare tehnică a dispozitivelor medicale al Administrației de Stat pentru Medicamente (denumit în continuare „Centrul”) a efectuat cercetări de date din lumea reală în domeniul dispozitivelor medicale, mergând pe calea utilizării dovezilor din lumea reală pentru a ajuta în domeniul clinic. evaluarea și promovarea aprobării și comercializării unui număr de dispozitive medicale importate de urgență clinică.2021 În mai 2021, Centrul a condus cercetările Forumului Internațional de Reglementare a Dispozitivelor Medicale (IMDRF) cu privire la În mai 2021, IMDRF-ul condus de IMDRF a fost lansat studiul „Urmărirea clinică după introducerea pe piață a dispozitivelor medicale”, care propune cerințele privind sursele de date, evaluarea calității, proiectarea studiului și analiza statistică pentru utilizarea datelor din lumea reală în studiile de urmărire clinică post-piață și preluând conducerea în introducerea datelor din lumea reală în documentele internaționale de coordonare ale IMDRF.Centrul a preluat, de asemenea, conducerea în formularea unui număr de documente internaționale de coordonare privind evaluarea clinică și transformarea acestora în documente normative tehnice în China, construind inițial un sistem de principii directoare generale pentru evaluarea clinică a dispozitivelor medicale.Centrul a continuat să promoveze utilizarea dovezilor din lumea reală pentru înregistrarea produselor, cu rezultate remarcabile.Până în prezent, două loturi de 13 soiuri au fost incluse în aplicația pilot de date reale pentru dispozitive medicale, dintre care șapte soiuri cu un total de nouă produse au fost aprobate pentru comercializare.
Cu mai multe soiuri pilot aprobate pentru comercializare, Centrul explorează în mod regulat aplicarea datelor din lumea reală pentru dispozitivele medicale.În luna aprilie a acestui an, Centrul pentru Evaluare Instrumentală, împreună cu Administrația Provincială a Medicamentelor din Hainan și Administrația Zonei Internaționale de Avansare a Turismului Medical Hainan Boao LeCheng, au emis în comun „Măsuri de implementare pentru implementarea aplicării datelor clinice din lumea reală a dispozitivelor medicale în Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (pentru implementarea testelor)”.În prezent, nouă soiuri au intrat oficial pe canalul de pre-comunicare.
În viitor, Instrument Review Center va promova în mod activ cercetarea și utilizarea datelor din lumea reală în cadrul construirii unui sistem modern de revizuire versiunea 2.0 și va îmbunătăți în continuare rolul dovezilor din lumea reală în evaluarea dispozitivelor medicale, în special produse cu risc ridicat și produse noi.
Lui Hongguan îi pasă de sănătatea ta.
Vezi mai multe produse Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Dacă aveți nevoie de consumabile medicale, vă rugăm să nu ezitați să ne contactați.
hongguanmedical@outlook.com
Ora postării: 16-nov-2023