În ultimii ani, industria dispozitivelor medicale din China s -a dezvoltat rapid, cu o rată anuală de creștere compusă de 10,54 la sută în ultimii cinci ani și a devenit a doua cea mai mare piață pentru dispozitive medicale din lume. În acest proces, dispozitivele inovatoare, dispozitivele de înaltă calitate continuă să fie aprobate, accesul dispozitivului, sistemul de reglementare se îmbunătățesc.
Astăzi (5 iulie), Biroul de Informații al Consiliului de Stat a susținut „Autoritatea de a vorbi despre deschiderea” Seria de presă tematică, Administrația de Droguri de Stat, Jiao Hong, directorul Administrației de Droguri de Stat pentru a introduce „Consolidarea supravegherii drogurilor și eficientă Protecția siguranței medicamentelor oamenilor ”legată de situație.
Întâlnirea a vorbit despre revizuirea și aprobarea dispozitivelor medicale, reglementarea dispozitivelor medicale, dispozitive medicale inovatoare, dispozitive medicale, vânzări online și alte preocupări ale industriei.
01
217 de dispozitive medicale inovatoare aprobate
Inovația dispozitivului medical rezultă în perioada explozivă
Jiao Hong, secretarul de administrare a drogurilor de stat, a subliniat în cadrul ședinței care respectă unitatea de inovare, servicii pentru a sprijini dezvoltarea de înaltă calitate a industriei farmaceutice. Sistemul de revizuire și aprobare a dispozitivelor medicale și medicale a fost promovat într -o manieră ordonată, procesul de revizuire și aprobare a fost optimizat continuu și un număr mare de medicamente inovatoare și dispozitive medicale inovatoare au fost aprobate și listate. În ultimii ani, au fost aprobate un număr de 130 de medicamente inovatoare și 217 de dispozitive medicale inovatoare și numai în prima jumătate a acestui an, 24 de medicamente inovatoare și 28 de dispozitive medicale inovatoare au fost aprobate pentru listare.
Jiao Hong a spus că Administrația de Droguri de Stat continuă să aprofundeze reforma sistemului de revizuire și aprobare a medicamentelor și dispozitivelor medicale, iar dividendele politice legate de încurajarea inovației sunt, de asemenea, lansate. Prin acceptarea și aprobarea medicamentelor și produselor pentru dispozitive medicale în acești ani, inclusiv acceptarea și revizuirea în prima jumătate a acestui an, se poate observa clar că inovația din China și dispozitivele medicale a intrat într -o perioadă explozivă.
Încurajarea inovației este esența principală a reformei sistemului de revizuire și aprobare a dispozitivelor medicale și medicale. De -a lungul anilor, am accelerat și am consolidat formularea și revizuirea regulilor și reglementărilor de sprijin pentru înregistrarea și gestionarea medicamentelor și a dispozitivelor medicale și a eliberat continuu dividende politice. Prin înclinarea resurselor relevante, am sporit în continuare lista de noi medicamente cu o valoare clinică clară, medicamente pentru nevoile clinice urgente și dispozitivele medicale.
02
Optimizarea aprobării substituției interne, „colier”, produse inovatoare și de înaltă calitate
Industria dispozitivelor medicale din China se află într -o etapă de dezvoltare rapidă, cu o rată anuală de creștere compusă de 10,54% în ultimii cinci ani, potrivit datelor oficiale. În prezent, China a devenit a doua cea mai mare piață din lume pentru dispozitive medicale, aglomerare industrială, competitivitatea internațională continuă să se îmbunătățească.
Xu Jinghe, director adjunct al Administrației de Droguri de Stat (SDA), a vorbit despre faptul că în ultimii ani, SDA a consolidat designul de nivel superior și a promovat sinergia departamentală. Administrația de stat de droguri și o serie de departamente au emis în comun „al 14-lea plan pe cinci ani” pentru siguranța națională a drogurilor și promovarea dezvoltării de înaltă calitate, pentru a clarifica principiile, obiectivele și sarcinile generale de promovare a dezvoltării de înaltă calitate a dispozitivului medical industrie. A emis în comun „al 14-lea plan pe cinci ani pentru dezvoltarea industriei echipamentelor medicale” cu Ministerul Industriei și Tehnologiei Informației, Comisiei Naționale de Sănătate și altor departamente pentru a forma sinergie politică.
Am preluat conducerea în stabilirea a două platforme de cooperare a inovării tehnologice pentru dispozitive medicale de inteligență artificială și biomateriale medicale, am accelerat transformarea și aplicarea realizărilor științifice și tehnologice conexe în domeniul dispozitivelor medicale, cooperat cu activitatea de dezvăluire și lansare a produselor conexe și Concentrat pe frontierele dezvoltării științifice și tehnologice și a stabilit în avans planul.
Consolidarea cercetării științifice de reglementare și inovarea constantă a inițiativelor de revizuire. Lansați implementarea Planului de acțiune al științei de reglementare a medicamentelor din China, concentrându -se pe tehnologie și frontiere de reglementare pentru a cerceta continuu și a dezvolta noi instrumente, standarde și metode pentru reglementarea dispozitivelor medicale. Stabiliți un mecanism de lucru pentru revizuirea tehnică pentru a merge mai departe în stadiul de dezvoltare a produsului, concentrându-se pe dispozitive medicale de înaltă calitate, cum ar fi ECMO, sistemul de terapie a particulelor, sistemul de asistență ventriculară etc. și dezvoltarea și preluă conducerea la creșterea descoperirii dispozitivelor medicale de înaltă calitate din China.
Încurajați listarea dispozitivelor medicale inovatoare pentru a promova dezvoltarea de înaltă calitate a industriei. În ultimii ani, Administrația de Droguri de Stat la dispozitive medicale inovatoare ca principalul punct de atac, a emis „Proceduri de revizuire specială inovatoare de dispozitive medicale”, „Proceduri de aprobare a priorității dispozitivului medical”, astfel încât produsele inovatoare și produsele urgente clinic „coadă separată, tot drumul pentru a alerga ”.
03
Aceste dispozitive medicale, în eșantionarea națională
Xu Jinghe a spus, Administrația de stat a drogurilor acordă o importanță deosebită colectării de medicamente, lucrări de reglementare a dispozitivelor medicale, în conformitate cu principiile de gestionare Cerințele „cele mai stricte”, implementarea completă a responsabilității principale a departamentelor de reglementare a calității și securității și securității întreprinderii și se străduiesc să servească colectarea națională a muncii și situația generală a activității de reformă în domeniul sănătății. și situația generală a reformei medicale.
De la punerea în aplicare a lucrărilor naționale de colectare, Administrația de Droguri de Stat s -a desfășurat anual pentru a efectua supravegherea specială a medicamentelor și dispozitivelor medicale selectate în lucrările de colectare pentru a obține supravegherea și inspecția producătorilor de medicamente și dispozitive medicale selectate din Colecția națională, inspecția de eșantionare a produselor din producție și monitorizarea reacțiilor adverse la medicamente (evenimente adverse ale dispozitivelor medicale), care a fost aprobată și de Biroul de Asigurări Medicale de Stat. Această lucrare a fost, de asemenea, puternic afirmată de Biroul de Asigurări Medicale de Stat.
Inspecția implică aproape 600 de producători de medicamente și 170 de producători de dispozitive medicale; Eșantionarea produsului implică 333 soiuri de medicamente și 15 soiuri de dispozitive medicale, ceea ce garantează cu tărie calitatea și siguranța medicamentelor colectate și a dispozitivelor medicale.
În același timp, consolidează în mod cuprinzător implementarea principală responsabilitate a întreprinderilor și punerea în aplicare a responsabilității de reglementare locală, de la supraveghere și inspecție, supraveghere și eșantionare, reacții adverse (evenimente adverse) și alte lucrări, colectarea națională de medicamente selectate Și dispozitivele medicale situația de calitate și siguranță este bună.
În următoarea etapă, Administrația de Droguri de Stat va continua să crească supravegherea produselor selectate în colectarea și achizițiile naționale, să consolideze prevenirea și controlul riscurilor, utilizarea cuprinzătoare a supravegherii și inspecției, eșantionarea, reacția adversă (eveniment advers) și alte mijloace pentru a consolida riscul de avertizare timpurie a pericolului ascuns, detectarea timpurie și eliminarea timpurie. În ceea ce privește dispozitivele medicale, managementul listelor a fost implementat pentru produsele selectate din colecția națională de stenturi vasculare, articulații artificiale și produse coloanei vertebrale ortopedice, iar dispozitivele medicale selectate din colecția națională au fost incluse în inspecția națională de eșantionare.
Îmbunătățiți continuu capacitatea de supraveghere a drogurilor, inovarea metodelor și abordărilor de supraveghere, consolidarea supravegherii inteligente, consolidarea analizei datelor și partajarea aplicării informațiilor de reglementare pe medicamente și dispozitive medicale selectate colectiv și îmbunătățiți continuu eficacitatea supravegherii prin tehnologia informației, astfel asigurați calitatea și siguranța produselor.
Hongguan îi pasă de sănătatea ta.
Vezi mai multe produse Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Dacă există nevoi de comisabile medicale, vă rugăm să nu ezitați să ne contactați.
hongguanmedical@outlook.com
Timpul post: 19-2023 iulie