În ultimii ani, industria de dispozitive medicale din China s-a dezvoltat rapid, cu o rată de creștere anuală compusă de 10,54% în ultimii cinci ani și a devenit a doua cea mai mare piață pentru dispozitive medicale din lume.În acest proces, dispozitivele inovatoare, dispozitivele high-end continuă să fie aprobate, accesul la dispozitiv, sistemul de reglementare se îmbunătățește, de asemenea.
Astăzi (5 iulie), Biroul de Informare al Consiliului de Stat a avut loc „autoritatea de a vorbi despre deschiderea” serie de conferințe de presă tematice, Administrația de Stat pentru Droguri, Jiao Hong, Director al Administrației de Stat pentru Droguri pentru a introduce „consolidarea supravegherii drogurilor și eficientă protecția siguranței oamenilor a medicamentelor” în raport cu situația.
Întâlnirea a vorbit despre revizuirea și aprobarea dispozitivelor medicale, reglementarea dispozitivelor medicale, dispozitivele medicale inovatoare, vânzările online de dispozitive medicale și alte preocupări din industrie.
01
217 dispozitive medicale inovatoare aprobate
Inovarea dispozitivelor medicale are ca rezultat perioada explozivă
Statul Drug Administration Secretarul Jiao Hong a subliniat la reuniune că aderă la unitatea de inovare, servicii pentru a sprijini dezvoltarea de înaltă calitate a industriei farmaceutice.Sistemul de revizuire și aprobare a medicamentelor și dispozitivelor medicale a fost promovat într-o manieră ordonată, procesul de revizuire și aprobare a fost optimizat continuu și un număr mare de medicamente inovatoare și dispozitive medicale inovatoare au fost aprobate și listate.În ultimii ani, au fost aprobate în total 130 de medicamente inovatoare și 217 dispozitive medicale inovatoare, iar abia în prima jumătate a acestui an au fost aprobate pentru listare 24 de medicamente inovatoare și 28 de dispozitive medicale inovatoare.
Jiao Hong a spus că Administrația de Stat pentru Medicamente continuă să aprofundeze reforma sistemului de revizuire și aprobare a medicamentelor și dispozitivelor medicale, iar dividendele de politică legate de încurajarea inovației sunt, de asemenea, lansate.Prin acceptarea și aprobarea medicamentelor și a produselor cu dispozitive medicale în acești ani, inclusiv prin acceptarea și revizuirea în prima jumătate a acestui an, se poate vedea clar că inovația Chinei în materie de medicamente și dispozitive medicale a intrat într-o perioadă explozivă.
Încurajarea inovației este esența de bază a reformei sistemului de revizuire și aprobare a medicamentelor și dispozitivelor medicale.De-a lungul anilor, am accelerat și consolidat formularea și revizuirea regulilor și reglementărilor de sprijin pentru înregistrarea și gestionarea medicamentelor și dispozitivelor medicale și am eliberat continuu dividende de politică.Prin înclinarea resurselor relevante, am crescut și mai mult lista de medicamente noi cu valoare clinică clară, medicamente pentru nevoi clinice urgente și dispozitive medicale.
02
Optimizarea aprobării produselor de înlocuire domestică, „colier”, produse inovatoare și de ultimă generație
Industria dispozitivelor medicale din China se află într-o etapă de dezvoltare rapidă, cu o rată de creștere anuală compusă de 10,54% în ultimii cinci ani, potrivit datelor oficiale.În prezent, China a devenit a doua cea mai mare piață din lume pentru dispozitive medicale, aglomerare industrială, competitivitatea internațională continuă să se îmbunătățească.
Xu Jinghe, director adjunct al Administrației de Stat pentru Droguri (SDA), a vorbit despre faptul că, în ultimii ani, SDA a consolidat designul la nivel superior și a promovat sinergia departamentală.Administrația de Stat a Medicamentului și o serie de departamente au emis în comun „al 14-lea plan cincinal” pentru siguranța națională a medicamentelor și promovarea dezvoltării de înaltă calitate, pentru a clarifica principiile generale, obiectivele și sarcinile de promovare a dezvoltării de înaltă calitate a dispozitivului medical. industrie.A emis în comun „Planul cincinal al 14-lea pentru dezvoltarea industriei echipamentelor medicale” cu Ministerul Industriei și Tehnologiei Informației, Comisia Națională de Sănătate și alte departamente pentru a forma sinergie de politici.
Am preluat conducerea în stabilirea a două platforme de cooperare pentru inovare tehnologică pentru dispozitive medicale cu inteligență artificială și biomateriale medicale, am accelerat transformarea și aplicarea realizărilor științifice și tehnologice conexe în domeniul dispozitivelor medicale, am cooperat cu activitatea de dezvăluire și lansare a produselor conexe și axat pe frontierele dezvoltării științifice și tehnologice și a prezentat planul în avans.
Consolidarea cercetării științifice de reglementare și inițiative de revizuire inovatoare în mod constant.Lansarea implementării planului de acțiune al științei de reglementare a medicamentelor din China, concentrându-se pe tehnologie și frontierele de reglementare pentru a cerceta și dezvolta în mod continuu noi instrumente, standarde și metode pentru reglementarea dispozitivelor medicale.Stabiliți un mecanism de lucru pentru revizuirea tehnică pentru a trece mai departe la etapa de dezvoltare a produsului, concentrându-se pe dispozitive medicale de ultimă generație, cum ar fi ECMO, sistem de terapie cu particule, sistem de asistență ventriculară etc., să intervină și să ghideze în avans, să accelereze cercetarea tehnologiei de bază cheie și dezvoltare și să preia conducerea pentru a stimula dezvoltarea dispozitivelor medicale de ultimă generație în China.
Încurajează listarea dispozitivelor medicale inovatoare pentru a promova dezvoltarea de înaltă calitate a industriei.În ultimii ani, Administrația de Stat a Medicamentului pentru dispozitivele medicale inovatoare ca principal punct de atac, a emis „proceduri speciale de revizuire a dispozitivelor medicale inovatoare”, „proceduri de aprobare prioritară a dispozitivelor medicale”, astfel încât produsele inovatoare și produsele urgente clinic „să separă coada, până la alergare”.
03
Aceste dispozitive medicale, în eșantionarea națională
Xu Jinghe a spus, Administrația de Stat pentru Droguri acordă o mare importanță colectării de medicamente, lucrărilor de reglementare a dispozitivelor medicale, în strictă conformitate cu principiile managementului riscurilor, întregului proces de control, supraveghere științifică, co-guvernare socială, punerea în aplicare deplină a "Patru cele mai stricte" cerințe, punerea în aplicare deplină a principală responsabilitate a întreprinderii de calitate și siguranță și departamentele de reglementare de droguri responsabilitatea locală, și se străduiesc să servească colectarea națională de muncă și situația generală a lucrărilor de reformă a îngrijirii sănătății.și situația generală a reformei medicale.
De la implementarea activității de colectare națională, Administrația de Stat a Medicamentului s-a desfășurat anual pentru a efectua supravegherea specială a medicamentelor și dispozitivelor medicale selectate în activitatea de colectare pentru a realiza supravegherea și inspecția producătorilor de medicamente și dispozitive medicale selectate în colectarea națională, inspecția prin prelevare a produselor din producție și monitorizarea reacțiilor adverse la medicamente (evenimentele adverse ale dispozitivelor medicale), care a fost aprobată și de Biroul de Asigurări Medicale de Stat.Această activitate a fost afirmată cu fermitate și de Biroul de Asigurări Medicale de Stat.
Inspecția implică aproape 600 de producători de medicamente și 170 de producători de dispozitive medicale;eșantionarea produsului implică 333 de soiuri de medicamente și 15 soiuri de dispozitive medicale, ceea ce garantează puternic calitatea și siguranța medicamentelor și dispozitivelor medicale colectate.
În același timp, să consolideze cuprinzător punerea în aplicare a responsabilității principale a întreprinderilor și punerea în aplicare a responsabilității locale de reglementare, de la supravegherea și inspecția, supravegherea și prelevarea de probe, monitorizarea reacțiilor adverse (evenimentele adverse) și alte activități, colecția națională de medicamente selectate iar calitatea și siguranța dispozitivelor medicale este bună.
În următorul pas, Administrația de Stat a Medicamentului va continua să mărească supravegherea produselor selectate în colectarea și achiziția națională, să consolideze prevenirea și controlul riscurilor, utilizarea cuprinzătoare a supravegherii și inspecției, prelevarea de probe, monitorizarea reacțiilor adverse (evenimentele adverse) și alte mijloace pentru a consolida riscul de avertizare timpurie a pericolului ascuns, depistare timpurie și eliminare timpurie.În ceea ce privește dispozitivele medicale, s-a implementat managementul listei pentru produsele selectate din colecția națională de stenturi vasculare, articulații artificiale și produse ortopedice spinale, iar dispozitivele medicale selectate din colecția națională au fost incluse în inspecția națională de prelevare.
Îmbunătățirea continuă a capacității de supraveghere a medicamentelor, inovarea metodelor și abordărilor de supraveghere, consolidarea supravegherii inteligente, consolidarea analizei datelor și aplicarea schimbului de informații de reglementare privind medicamentele și dispozitivele medicale selectate în mod colectiv și îmbunătățirea continuă a eficacității supravegherii prin tehnologia informației, astfel încât asigura calitatea si siguranta produselor.
Lui Hongguan îi pasă de sănătatea ta.
Vezi mai multe produse Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Dacă aveți nevoie de consumabile medicale, vă rugăm să nu ezitați să ne contactați.
hongguanmedical@outlook.com
Ora postării: Iul-19-2023