Începând cu cel de-al 18-lea Congres Național PCC, Comitetul Central al PCC cu tovarășul Xi Jinping în nucleu a insistat să plaseze sănătatea oamenilor în poziția strategică de dezvoltare prioritară și a făcut din protecția sănătății oamenilor un obiectiv important al luptei partidului pentru popor. , care a demonstrat pe deplin ideologia dezvoltării centrate pe oameni. Revizuirea tehnică a dispozitivelor medicale urmărește îndeaproape expunerea importantă a secretarului general Xi Jinping privind construcția unei Chine sănătoase și spiritul instrucțiunilor importante privind supravegherea medicamentelor, aderă la centrarea pe oameni, protecția și promovarea sănătății publice a originalului misiune, cu "patru cele mai stricte" cerințe ca ghid fundamental, să aprofundeze reforma și să aprofundeze promovarea tuturor lucrărilor a obținut rezultate remarcabile. Lucrarea a obținut rezultate remarcabile.
De-a lungul anilor, Centrul de revizuire tehnică a dispozitivului medical de administrare a medicamentelor de stat (denumit în continuare Centrul) în aderarea la dezvoltarea bazată pe inovare, construirea și îmbunătățirea sistemului pentru a încuraja inovarea; să promoveze debarcarea proiectelor naționale majore, cu accent pe rezolvarea problemei „gâtului”; finalizarea științifică și eficientă a răspunsului de urgență la revizuire, pentru a se asigura că noua coroană a prevenirii și controlului epidemiei, etc implementează o serie de inițiative, soiuri cheie de Soiuri de punere în aplicare a „intervenției timpurii, o întreprindere o politică, întregul proces de îndrumare, cercetare și revizuire a legăturii”, pentru a promova industria farmaceutică, un nivel înalt de încredere științifică și tehnologică și încredere în sine, pentru a întâlni în mod eficient publicul cu acces la, și accesibilă pentru nevoia urgentă de noi arme și pentru a proteja în mod eficient drepturile și interesele sănătății publicului larg.
Aderați la impulsul inovației
Ajutând la îmbunătățirea constantă a competitivității industriei
Raportul celui de-al 20-lea Congres Național al CPC subliniază că trebuie să insistăm asupra inovației ca primă forță motrice, să implementăm profund strategia de dezvoltare bazată pe inovare, să deschidem noi domenii și noi căi de dezvoltare și să modelăm continuu un nou impuls și noi avantaje; Accelerarea realizării încrederii în sine științifice și tehnologice la nivel înalt și a încrederii în sine și orientată de nevoile strategice naționale, adună forțele pentru a desfășura cercetare și dezvoltare științifică și tehnologică originale și de vârf, câștigă cu hotărâre bătălia tehnologiilor de bază cheie și să accelereze punerea în aplicare a unui număr de proiecte științifice și tehnologice majore strategice globale și de perspectivă naționale, precum și punerea în aplicare a unei serii de științifice și tehnologice strategice și cuprinzătoare. proiecte. Vom accelera implementarea unui număr de proiecte naționale majore științifice și tehnologice cu semnificație strategică și globală și vom spori capacitatea de inovare independentă.
Raportul celui de-al 20-lea Congres Național al CPC a evidențiat direcția practică de încurajare a inovației dispozitivelor medicale în noua situație. În ultimii ani, pentru dispozitivele medicale din China, sprijinul pentru inovare în știință și tehnologie este încă slab, calitatea produselor enumerate și nivelul avansat internațional al decalajului dintre situația reală, dispozitivele medicale pentru a încuraja inovația pentru a promova restructurarea industrială și inovarea tehnologică, îmbunătățirea industrială competitivitatea ca obiectiv, compararea conceptului internațional avansat de inovare și supraveghere, planificare pe termen lung și implementare treptată a inovației și dezvoltării analizei și cercetării situației, transformarea realizărilor inovatoare pentru a confirma nevoile de inovare canal prioritar de construcţie şi operare şi alte iniţiative, şi a realizat o serie de proiecte naţionale strategice şi de viitor majore pentru a spori capacitatea de inovare independentă. Planificarea pe termen lung și implementarea treptată a inițiativelor precum analiza și evaluarea situației dezvoltării inovației, confirmarea cererii de transformare a realizărilor inovatoare și construirea și operarea canalelor prioritare de inovare au obținut rezultate remarcabile.
Încurajarea listării rapide a dispozitivelor medicale inovatoare
În 2014 și 2017, autoritățile naționale de reglementare a medicamentelor au înființat succesiv un canal special de revizuire pentru dispozitivele medicale inovatoare și un canal de aprobare prioritar pentru dispozitivele medicale. De la înființarea celor două canale, Centrul a implementat cu seriozitate cerințele relevante ale Procedurii speciale de revizuire a dispozitivelor medicale inovatoare și ale Procedurii de aprobare prioritară a dispozitivelor medicale, a înființat Biroul de revizuire inovatoare și Biroul de audit prioritar și a perfecționat procesul de revizuire. și construirea de sistem a canalului de revizuire rapidă pentru dispozitivele medicale cu nevoi clinice inovatoare, de nivel înalt și urgente, astfel încât să promoveze intrarea dispozitivelor medicale inovatoare și de urgență clinică în canalul de revizuire rapidă. Până la sfârșitul anului 2023, 251 de dispozitive medicale inovatoare și 138 de dispozitive medicale prioritare au fost trimise rapid pe piață prin canalul verde, inclusiv o serie de dispozitive medicale inovatoare, de înaltă tehnologie și urgente clinic, cum ar fi sistemul de terapie cu ioni de carbon, protoni. sistem de terapie, inimă artificială, robot chirurgical, oxigenare cu membrană extracorporală (ECMO), etc., care umple efectiv golurile din domeniile relevante și satisfac mai bine nevoia oamenilor de a folosi dispozitive medicale de nivel înalt. Acest lucru a umplut efectiv golurile din domeniile relevante și a satisfăcut mai bine nevoia oamenilor de dispozitive medicale de nivel înalt.
În calitate de departament executiv de revizuire a dispozitivelor medicale inovatoare și revizuire prioritară a dispozitivelor medicale, Centrul a formulat și a optimizat treptat normele interne de funcționare a celor două aspecte, care includ în principal rafinarea cerințelor de revizuire, clarificarea metodelor de lucru și unificarea principiilor de adoptarea de avize etc. Totodată, Centrul a emis „Evaluarea specială a dispozitivelor medicale inovatoare” și „Evaluarea specială a dispozitivelor medicale inovatoare”. În același timp, Centrul a emis „Orientările pentru pregătirea informațiilor de declarație pentru revizuirea specială a dispozitivelor medicale inovatoare”, care clarifică cerințele pentru pregătirea și scrierea informațiilor de declarație pentru aplicarea dispozitivelor medicale inovatoare și oferă îndrumări specifice. pentru solicitanți și personalul de cercetare și dezvoltare. Pentru a asigura implementarea fără probleme a procedurilor de lucru, Centrul a stabilit, de asemenea, canale de comunicare pentru produse de dispozitive medicale inovatoare și prioritare și a înființat o platformă de consultare online pentru a promova implementarea eficientă și ordonată a activității conexe.
Asigurarea evaluării și auditului științific și echitabil Pentru a asigura calitatea activității de revizuire a inovației și a revizuirii prioritare, Centrul de revizuire a instrumentelor a stabilit un mecanism comun de revizuire și audit, condus de conducerea de supraveghere a centrului, Biroul de revizuire a inovației și Revizuirea prioritară. Birou de implementat. Membrii celor două birouri de către Divizia Administrației de Stat a Medicamentului de Înregistrare a Dispozitivelor Medicale, Centrul de revizuire a instrumentelor, Societatea Chineză de Inginerie Biomedicală, Personalul relevant al Societății Chineze pentru Biomateriale, sub formă de membri ai lucrării, vor fi organizați sub forma unui ședințe de revizuire și audit, evaluarea de către experți a opiniilor și problemelor conexe pentru cercetarea colectivă și luarea deciziilor.
Utilizarea eficientă și științifică a resurselor experților externi ajută la îmbunătățirea în continuare a calității muncii de revizuire a inovației și de revizuire prioritară. Grupul de experți pentru evaluarea tehnică a dispozitivelor medicale a fost lansat oficial în martie 2017, iar Centrul pentru Evaluare Instrumentală a stabilit un sistem de sprijin pentru managementul experților externi pentru a standardiza formarea, selecția, funcționarea zilnică și alte activități ale expertului de revizuire. piscină. În ceea ce privește funcționarea reuniunii de consultare a experților, a explorat stabilirea unui mecanism de selecție aleatorie oarbă pentru experți, a îmbunătățit forma reuniunii de consultare a experților, a evitat intervenția umană în evaluarea experților în cea mai mare măsură posibilă și a garantat corectitudinea, imparțialitatea și eficacitatea științifică a activității de revizuire. În prezent, grupul de experți se află în management dinamic și, în principiu, este împărțit în funcție de aplicarea clinică a dispozitivelor medicale de clasa a III-a și au fost înființate 17 comitete consultative de experți, iar selecția a 5 loturi de experți externi a fost finalizată. , cu un total de 2.374 de experți externi (inclusiv 41 de academicieni), implicând 119 specialități și 244 direcții de cercetare.
Accelerarea revizuirii produselor prioritare inovatoare Pentru dispozitivele medicale inovatoare cu drepturi de proprietate intelectuală independente, la nivel internațional de lider, cu valoare semnificativă de aplicare clinică, și dispozitivele medicale cu nevoie clinică urgentă, susținute de proiecte speciale majore naționale și programe naționale cheie de cercetare și dezvoltare, Centrul a continuat să implementeze revizuirea prioritară în conformitate cu principiul de a nu scădea standardele și de a avansa serviciile. Centrul continuă să optimizeze procesul de revizuire tehnică a produselor prioritare inovatoare și este orientat clinic, concentrându-se pe evaluatori seniori din diferite departamente de revizuire pentru a forma o echipă de revizuire colectivă, cu opinii cuprinzătoare de revizuire prezentate de echipe clinice, de inginerie și alte echipe profesionale. În timpul procesului de revizuire, evaluatorii sunt trimiși să participe la verificarea sistemului de management al calității înregistrării prin intermediul unei revizuiri la fața locului, astfel încât să înțeleagă în mod obiectiv și cuprinzător produsele inovatoare și prioritizate și să prezinte opinii de revizuire mai științifice și rezonabile. În plus, combină, de asemenea, mecanismul de supraveghere în managementul proiectelor și controlul calității pentru a realiza o scurtare efectivă a timpului de revizuire a produsului în comparație cu limita de timp legală de revizuire.
Promovarea transformării realizărilor inovatoare orientate pe nevoile clinice
Evaluarea clinică este o verigă de reglementare importantă în procesul de listare a dispozitivelor medicale inovatoare. În ultimii ani, Centrul a desfășurat o serie de lucrări în domeniul evaluării clinice a dispozitivelor medicale, a raționalizat treptat conceptul de revizuire, cerințele și cadrul de evaluare clinică a dispozitivelor medicale, a îmbogățit și lărgit sursele de date clinice, a rezolvat multe aspecte cheie, cum ar fi modul de realizare a studiilor clinice, și a generat noi metode și instrumente pentru evaluarea clinică și, practic, au format o idee de evaluare clinică științifică. În revizuirea anumitor produse, calea evaluării clinice a diferitelor produse a atins practic un consens în agențiile de reglementare și în industrie, iar proporția de studii clinice în proiectele de înregistrare a produselor și de modificare a licențelor este la un nivel rezonabil.
Construirea unui sistem standardizat de revizuire tehnică a evaluării clinice În ultimii ani, Centrul a formulat documente internaționale de coordonare pentru evaluarea clinică și, în mod echivalent, le-a transformat în documente normative ale Chinei și a formulat 8 principii directoare generale și 22 de căi recomandate pentru evaluarea clinică, care acoperă cuprinzător. problemele cheie în domeniul evaluării clinice. Între timp, a fost stabilit un sistem de standardizare a revizuirii tehnice pe trei niveluri, în cadrul „principiilor directoare generale pentru evaluarea clinică – principii directoare pentru evaluarea clinică a diferitelor tipuri de produse – puncte cheie pentru revizuirea tehnică a evaluării clinice a diferitelor tipuri de produse”. . În prezent, pe baza principiilor directoare generale, au fost formulate peste 70 de principii directoare pentru evaluarea clinică a diferitelor tipuri de produse și peste 400 de puncte cheie pentru revizuirea tehnică a evaluării clinice, realizând practic acoperirea cuprinzătoare a produselor care trebuie să fie evaluate clinic în cadrul catalogului pe trei niveluri al Catalogului de clasificare a dispozitivelor medicale și realizarea evaluării clinice a dispozitivelor medicale cu un domeniu clar de produse, o cale clară de evaluare și cerințe specifice de evaluare, care oferă linii directoare de bază pentru desfășurarea de studii clinice cu dispozitive medicale inovatoare. Acesta oferă un ghid de bază pentru dispozitivele medicale inovatoare pentru a efectua studii clinice.
Îmbunătățirea accesibilității produselor inovatoare Îmbunătățirea accesibilității produselor inovatoare pentru uz clinic este o legătură cheie pentru a satisface nevoile de tratament ale pacienților cu boli grave care pun viața în pericol. Centrul a continuat să acorde atenție problemelor importante din acest domeniu și a propus inițiative relevante de implementare. De exemplu, Centrul a efectuat cercetări privind aprobarea condiționată a dispozitivelor medicale, a evaluat cuprinzător riscurile și beneficiile produselor și a rafinat cerințele pentru aprobarea condiționată, încurajând aprobarea condiționată a dispozitivelor medicale care sunt utilizate pentru tratarea bolilor grave care pun viața în pericol. și pentru care nu există un tratament eficient disponibil cât mai curând posibil; a efectuat, de asemenea, cercetări privind extinderea utilizării dispozitivelor medicale în practica clinică, a clarificat cerințele pentru extinderea studiilor clinice și a încurajat utilizarea clinică a dispozitivelor medicale care sunt utilizate pentru tratamentul bolilor grave care pun viața în pericol pentru care există nu este un tratament eficient. Să încurajeze utilizarea clinică a dispozitivelor medicale pentru tratarea bolilor grave care pun viața în pericol pentru care nu există mijloace eficiente de tratament și să răspundă nevoilor urgente ale anumitor pacienți pentru tratament clinic în cea mai mare măsură posibilă, garantând în același timp siguranța utilizării publice a dispozitive medicale; să promoveze în mod constant activitatea pilot de aplicare a datelor din lumea reală în Boao Lecheng, să inoveze metodele de evaluare clinică și să exploreze în mod activ calea utilizării datelor din lumea reală pentru înregistrarea produselor. Ca răspuns la inițiativele de mai sus, a formulat succesiv Principiile directoare pentru aprobarea condiționată a dispozitivelor medicale pentru listare, Principiile directoare tehnice pentru evaluarea clinică a datelor din lumea reală pentru dispozitivele medicale (pentru implementarea studiilor) și a participat la formularea Dispozitivele Medicale
Insistați să concentrați eforturile
Concentrați-vă pe rezolvarea problemei „gâtului”.
Secretarul general Xi Jinping acordă o mare importanță tehnologiilor de bază cheie. El a subliniat că ar trebui să ne concentrăm asupra cercetării tehnologice cheie de bază, să accelerăm soluția unui număr de medicamente, dispozitive medicale, echipamente medicale, vaccinuri și alte domenii ale problemei „gâtului”; să accelereze pentru a compensa echipamentul medical de ultimă generație din China, să accelereze cercetarea tehnologică de bază cheie, progrese în aceste blocaje ale echipamentelor tehnologice și să realizeze echipamente medicale de vârf independente și controlabile; să consolidăm cercetarea de bază și dezvoltarea capacității de inovare științifică și tehnologică și să punem ferm în mâinile noastre forța vitală a dezvoltării industriei biomedicale. Cercetarea de bază și dezvoltarea capacității de inovare științifică și tehnologică, sânul vital al dezvoltării industriei biomedicale ferm în propriile mâini.
Pentru a rezolva problema „gâtului” în domeniul dispozitivelor medicale, revizuirea tehnică a dispozitivelor medicale a identificat trei puncte cheie, concentrându-se pe integrarea resurselor inovatoare, inovarea în modul de lucru, descoperiri în probleme cheie pentru a începe cercetarea și a pune transmite inițiativele de implementare corespunzătoare. În integrarea resurselor inovatoare, bazată pe mobilizarea resurselor de revizuire, guvernul comun, industria, mediul academic, cercetarea și utilizarea tuturor părților, în domeniul inteligenței artificiale și al biomaterialelor pentru a forma o deschidere și partajarea inovației și cooperării; în inovarea modelului de lucru, cercetarea, promovarea revizuirii centrului de greutate treptat la stadiul de dezvoltare a produsului, punerea în aplicare a dispozitivului medical pre-evaluare; în descoperirile de probleme cheie, fata de accelerat pentru a compensa China high-end echipamente medicale scurt bord a situaţiei urgente. În ceea ce privește depășirea problemelor cheie, în fața situației urgente de accelerare pentru a alcătui bordul scurt al echipamentelor medicale de ultimă generație din China, au fost efectuate cercetări aprofundate și sprijin pentru echipamentele medicale de ultimă generație interne, și au fost obținute anumite rezultate.
Construirea unei platforme de inovare și cooperare deschisă și comună
Pentru a înțelege inițiativa strategică a noii runde de revoluție științifică și tehnologică și pentru a se concentra pe domenii cheie pentru a promova listarea dispozitivelor medicale inovatoare naționale relevante, Centrul a construit un sistem de inovare a dispozitivelor medicale deschis și colaborativ în domeniile inteligenței artificiale. și biomateriale pe baza analizei și judecării situației de dezvoltare a domeniului dispozitivelor medicale din China, străduindu-se să creeze o platformă de inovare și cooperare pentru supravegherea științifică a dispozitivelor medicale, științifice și inovarea tehnologică și transformarea produsului pentru a crea o platformă pentru inovarea științifică și tehnologică, transformarea realizărilor, supravegherea guvernamentală și transformarea produsului. Se străduiește să construiască o platformă de cooperare inovatoare pentru a servi supravegherea științifică a dispozitivelor medicale, inovația științifică și tehnologică și transformarea produselor și pentru a crea o bună situație interactivă de inovare științifică și tehnologică, transformarea realizărilor, supravegherea guvernamentală și autoreglementarea industriei.
De la înființarea și funcționarea sa în iulie 2019, Platforma de cooperare pentru inovarea dispozitivelor medicale cu inteligență artificială a construit cu succes cerințele tehnice, metodele de testare și alte sisteme standard aferente pentru dispozitivele medicale de inteligență artificială din China, precum și linii directoare cheie, cum ar fi „Puncte cheie pentru revizuirea învățării profunde- Software de luare a deciziilor asistate pentru dispozitive medicale”, „Puncte cheie pentru revizuirea imaginii CT asistate de pneumonie Software-ul de diagnostic și evaluare (Trial)” și „Linii directoare pentru revizuirea înregistrării dispozitivelor medicale cu inteligență artificială” au fost formulate și lansate succesiv. Principiile au fost formulate și eliberate unul după altul, oferind garanția de bază necesară pentru dezvoltarea industriei dispozitivelor medicale AI. În plus, platforma a construit cu succes și baze de date originale de teste care acoperă multe domenii de boală, cum ar fi ecografie fundului de ochi pentru retinopatia diabetică, CT pentru pneumonie, ecografie tiroidiană etc. Baze de date precum imagini citopatice cervicale și imagini multimodale pentru miopie patologică sunt în construcție, oferind o modalitate de colectare, gestionare și utilizare a datelor pentru produsele AI care să fie puse în comun și partajate.
De la înființarea sa în aprilie 2021, Platforma de cooperare pentru inovarea în biomateriale a participat la formularea de principii directoare, puncte de revizuire și ghiduri tehnice care acoperă o varietate de domenii, cum ar fi reactivi și dispozitive de diagnostic in vitro, fabricarea aditivă, dispozitive ECMO și materiale cosmetice medicale, care a promovat transformarea și aplicarea realizărilor științifice și tehnologice în domeniul biomaterialelor și al tehnologiilor cheie în domeniul dispozitivelor medicale. Cu sprijinul platformei, s-au înregistrat progrese inovatoare în localizarea materiilor prime dependente de import, cum ar fi materialele polieter eterecetonice (PEEK) pentru implanturi; China continuă să conducă arena internațională în domeniul materialelor biomedicale avantajoase, cum ar fi hialuronatul de sodiu …… clasa de lider de produse inovatoare continuă să crească.
Explorați stabilirea mecanismului de lucru de pre-evaluare
Pe baza sintetizării și analizării eficacității reformei sistemului de revizuire și aprobare a dispozitivelor medicale, Centrul pentru revizuire instrumentală a evaluat modelul internațional de revizuire avansată și a format treptat idei inovatoare de lucru de revizuire și a explorat activ o parte din resursele de revizuire. până la capătul dezvoltării produsului al mișcării înainte a modelului de lucru. În perioada anterioară, implementarea aranjamentelor pentru revizuirea și inspecția tehnică a dispozitivelor medicale a sub-centrului Deltei râului Yangtze și a Centrului districtual Bay Area dedicat să ghideze jurisdicția cercetării și dezvoltării inovatoare de produse prioritare, cercetări aprofundate și screening de produse relevante interne high-end, auto-dezvoltate pentru a efectua intervenția timpurie în pilotul de dezvoltare a produsului, dar, de asemenea, sincronizate cu studiul de revizuire a centrului de greutate al trecerii înainte de punerea în aplicare a specificului proces, metodele de evaluare a produsului pilot, metodele dedicate de management al proiectului de andocare și alte detalii. 2022 În 2022, guvernul va lansa în mod oficial revizuirea dispozitivelor medicale, va emite „Codul de practică pentru revizuirea proiectelor cheie și a produselor cheie pentru revizuirea tehnică a dispozitivelor medicale (pentru implementarea testelor)”, va elimina proiectele cheie și dispozitive cu tehnologii de bază cheie și o valoare semnificativă a aplicațiilor clinice și promovează revizuirea revizuirii intervenției timpurii în cercetarea și dezvoltarea inovatoare de produse prin intermediul intervenției timpurii, o întreprindere, o politică, ghidarea întregului proces, și legătura de cercetare și revizuire.
Sprijinirea cercetării și dezvoltării echipamentelor medicale de ultimă generație
Echipamentele medicale high-end din China există în parte din constrângerile cheie ale procesului, întregul nivel de fabricație a mașinii este relativ scăzut și alte probleme. Pentru a rezolva problemele de mai sus, Centrul se concentrează pe nevoile strategice naționale de gândire activă, planificare activă, stăpânire industriei și avangarda dezvoltării științifice și tehnologice și acumularea constantă a proceselor cheie și a rezervelor de tehnologie de bază, susținând nucleul cheie. cercetare și dezvoltare tehnologică, accelerând realizarea procesului de localizare a echipamentelor medicale de ultimă generație și accelerând pentru a compensa tabla scurtă a echipamentelor medicale de ultimă generație. Vom efectua cercetări aprofundate asupra situației actuale a „punctului de sufocare” al materiilor prime (componente) pentru echipamente medicale, vom crește suportul pentru echipamente medicale de ultimă generație cu componente de bază dezvoltate independent, cum ar fi ECMO, rezonanță magnetică cu heliu fără lichide, etc. și desfășoară diverse forme de cercetare și comunicare proactivă. 2022, primul sistem de terapie cu protoni dezvoltat pe plan intern, primul echipament medical implantabil cu tehnologie de levitație magnetic-lichid și primul echipament medical implantabil cu tehnologie de levitație magnetic-lichid vor fi dezvoltate pe piața internă. sistemul implantabil de asistență ventriculară stângă care utilizează tehnologia suspensiei lichide magnetice va fi aprobat și comercializat, iar sistemul de terapie cu ioni de carbon va fi finalizat transformarea și modernizarea; în 2023, trei produse de echipamente ECMO produse pe plan intern vor fi aprobate și comercializate, iar problema plăcilor scurte ale echipamentelor medicale de ultimă generație din China va fi rezolvată într-un mod susținut și eficient.
Aderarea la oameni mai întâi
Eforturi ample pentru a proteja prevenirea și controlul epidemiei
În decembrie 2019, o nouă epidemie bruscă a coroanei a amenințat grav viața și siguranța sănătății oamenilor. Secretarul general Xi Jinping a dat instrucțiuni importante pentru prevenirea și controlul epidemiei. Sub conducerea puternică a grupului de partid al Administrației de Stat pentru Droguri, revizuirea tehnică a dispozitivelor medicale, ghidată de gândirea lui Xi Jinping despre socialismul cu caracteristici chinezești în noua eră, a implementat cu conștiință cerințele „celor patru cele mai stricte”, a aderat la principiul punerii în primul rând a siguranței vieții și a sănătății oamenilor, în conformitate cu „comanda unificată, intervenția timpurie, aprobarea științifică” și cele „patru cele mai stricte” cerințe, în conformitate cu principiile de „comandă unificată, intervenție timpurie, revizuire la fața locului și aprobare științifică” și cerințele de asigurare a siguranței produsului, eficacității și calității controlabile, am finalizat activitatea de revizuire a situațiilor de urgență cu înaltă calitate, ceea ce a oferit o garanție eficientă pentru prevenirea si controlul epidemiei.
Emiterea punctelor de revizuire de urgență
După izbucnirea epidemiei, Administrația de Stat pentru Medicamente (SDA) a inițiat procedura de aprobare de urgență a dispozitivelor medicale pentru prima dată și a determinat domeniul de aplicare al produselor care urmează să fie incluse în aprobarea de urgență. Pentru a sprijini producătorii să dezvolte noi reactivi de detectare a coronavirusului pentru prevenirea și controlul epidemiei cât mai curând posibil și înregistrați cu succes pe piață, este deosebit de important să se emită documente de orientare în timp util pentru a ghida dezvoltarea și înregistrarea produselor. Pe baza colectării literaturii relevante și a solicitării de opinii ale experților, Centrul pentru Evaluare Instrumentală (CIR) a cercetat și formulat și a debutat la nivel global „Punctele cheie pentru evaluarea tehnică a înregistrării reactivilor de detecție a acidului nucleic noului coronavirus din 2019” și „Cheie”. Puncte pentru revizuirea tehnică a înregistrării noilor reactivi de detectare a antigenului/anticorpilor coronavirusului din 2019”, care sunt menite să ofere îndrumări solicitanților în pregătirea informațiilor din declarație, să asigure calitatea evaluării și să accelereze aprobarea noilor reactivi de testare a coronavirusului pentru utilizare în prevenirea și controlul epidemiei. Noii reactivi de detectare a coronavirusului de pe piață oferă baza tehnică. În timpul epidemiei, Orientările pentru revizuirea înregistrării noilor reactivi de detectare a antigenului Coronavirus (2019-nCoV), Orientările pentru revizuirea software-ului de diagnostic și evaluare asistată prin imagistică CT a pneumoniei (probă), Orientările pentru revizuirea dispozitivelor de oxigenare pulmonară cu membrană extracorporală (ECMO) , și alte documente directoare importante au fost formulate și eliberate în conformitate cu situația anti-epidemiei, care oferă linii directoare eficiente pentru revizuirea tehnică și cercetarea și dezvoltarea produselor întreprinderii.
Efectuarea analizei de urgență
Treceți la comenzi și preluați sarcini grele. După ce Administrația de Stat a Medicamentului a lansat procedura de aprobare de urgență, Centrul pentru Revizuirea Instrumentală (CIRC) a implementat de urgență lucrările de revizuire în caz de urgență, evidențiind caracteristicile științei și eficienței ridicate și controlând strict calitatea produselor. Prin construirea științifică a siguranței produsului și modelul de evaluare eficient, evaluăm cu precizie cerințele de revizuire a diferitelor produse noi, comunicăm eficient cu inspecția, evaluarea sistemului și revizuirea problemelor tripartite și promovăm în mod sinergic revizuirea de urgență. Modul de operare specific al Grupului de lucru pentru evaluarea urgențelor include intervenția în dezvoltarea produsului în avans, comunicarea directă cu echipa de cercetare și dezvoltare, înțelegerea situației de cercetare și dezvoltare și ghidarea căilor de proiectare și dezvoltare a produsului; efectuarea evaluării tehnice în timp util a produselor care urmează să fie declarate și îndrumarea solicitanților de înregistrare pentru a efectua prima lucrare de declarare a înregistrării; efectuarea de revizuiri non-stop a informațiilor transmise de întreprinderi și răspunsul la problemele întreprinderilor în verificarea produselor într-o perioadă de 24 de ore. La începutul focarului epidemiei, Centrul pentru Analiza Instrumentală a finalizat revizuirea a patru reactivi de testare a acidului nucleic a patru întreprinderi în patru zile, iar într-o etapă ulterioară, în conformitate cu situația anti-epidemică, Centrul a finalizat științific și eficient. revizuirea de urgență a reactivilor de testare a antigenului, a echipamentelor ECMO interne și a altor produse, care au jucat un rol pozitiv în atenuarea penuriei de dispozitive medicale anti-epidemie. Conform statisticilor, la sfârșitul anului 2023, au fost aprobate pentru comercializare peste 150 de reactivi noi de detectare a coronavirusului și peste 30 de instrumente, software și pansamente aferente, inclusiv echipamente de purificare a sângelui, ventilatoare, echipamente ECMO și alte echipamente de sprijin cheie, care a îndeplinit în mod eficient nevoile de prevenire și control al epidemiei.
Ora postării: 23-mai-2024