De la cel de -al 18 -lea Congres Național CPC, Comitetul Central CPC cu tovarășul XI Jinping la baza sa a insistat să plasați sănătatea oamenilor în poziția strategică de dezvoltare prioritară și a făcut din protecția sănătății oamenilor , care a demonstrat pe deplin ideologia de dezvoltare centrată pe oameni. Revizuirea tehnică a dispozitivelor medicale urmărește îndeaproape expunerea importantă a secretarului general Xi Jinping cu privire la construcția unei Chinei sănătoase și a spiritului instrucțiunilor importante privind supravegherea drogurilor, respectă persoanele centrate pe oameni, protecția și promovarea sănătății publice a originalului original Misiunea, cu cele „cele mai stricte” cerințe ca ghid fundamental, aprofundează reforma și aprofundează promovarea tuturor lucrărilor a obținut rezultate remarcabile. Lucrarea a obținut rezultate remarcabile.
De-a lungul anilor, Centrul de revizuire tehnică a dispozitivelor medicale de droguri de stat (denumit în continuare Centrul) în aderarea la dezvoltarea bazată pe inovație, la construirea și îmbunătățirea sistemului pentru a încuraja inovația; promovarea aterizării proiectelor naționale majore, concentrându -se pe rezolvarea problemei „gâtului”; Finalizarea științifică și eficientă a răspunsului de urgență la revizuire, pentru a se asigura că noua coroană a prevenirii și controlului epidemiei, etc., implementează o serie de inițiative, soiuri cheie de soiuri de implementare a „intervenției timpurii, o întreprindere o politică, Întregul proces de îndrumare, cercetare și revizuire a legăturii ”, pentru promovarea industriei farmaceutice, un nivel ridicat de încredere științifică și tehnologică de sine și de încredere în sine, pentru a îndeplini eficient publicul cu acces și accesibil nevoii urgente de noi arme și pentru a proteja eficient drepturile și interesele sănătății publicului larg.
Respectați unitatea de inovare
Contribuind la îmbunătățirea constantă a competitivității industriei
Raportul celui de-al 20-lea Congres Național CPC subliniază că trebuie să insistăm pe inovație ca fiind prima forță motrice, să implementăm profund strategia de dezvoltare bazată pe inovație, să deschidă noi domenii și noi piese de dezvoltare și să modeleze continuu un nou moment și noi avantaje; Accelerați realizarea de încredere în sine științifică și tehnologică de sine și de încredere în sine, și orientată de nevoile strategice naționale, adunați forțe pentru a efectua cercetarea și dezvoltarea științifică și tehnologică originală și de conducere, câștigați hotărât bătălia tehnologiilor de bază cheie și accelerează implementarea mai multor proiecte strategice globale și prospective naționale științifice și tehnologice naționale, precum și implementarea unei serii de proiecte științifice și tehnologice strategice și cuprinzătoare. Vom accelera implementarea mai multor proiecte științifice și tehnologice naționale majore cu semnificație strategică și globală și vom îmbunătăți capacitatea inovației independente.
Raportul celui de -al 20 -lea Congres Național CPC a subliniat direcția practică de încurajare a inovației dispozitivelor medicale în noua situație. În ultimii ani, pentru asistența pentru inovația și inovarea tehnologiei din China din China este încă slabă, calitatea produselor listate și nivelul avansat internațional al decalajului dintre situația reală, dispozitivele medicale pentru a încuraja inovația pentru a promova restructurarea industrială și inovația tehnologică, îmbunătățirea industrială Competitivitatea ca obiectiv, evaluarea comparativă a conceptului internațional avansat de inovație și supraveghere, planificare pe termen lung și implementarea treptată a inovației și dezvoltării analizei și cercetării situației, transformarea realizărilor inovatoare pentru a confirma nevoile Construcției și operațiunii canalelor prioritare inovatoare și alte inițiative și au obținut o serie de proiecte majore naționale strategice și prospective pentru a spori capacitatea de inovare independentă. Planificarea pe termen lung și implementarea treptată a inițiativelor precum analiza și evaluarea situației dezvoltării inovării, confirmarea cererii de transformare a realizărilor inovatoare și construirea și operarea de canale prioritare inovatoare au obținut rezultate remarcabile.
Încurajarea listării rapide a dispozitivelor medicale inovatoare
În 2014 și 2017, autoritățile naționale de reglementare a drogurilor au înființat succesiv canalul special de revizuire pentru dispozitive medicale inovatoare și canal de aprobare prioritară pentru dispozitive medicale. De la înființarea celor două canale, Centrul a implementat cu seriozitate cerințele relevante ale procedurii de revizuire specială pentru dispozitive medicale inovatoare și procedura de aprobare prioritară pentru dispozitive medicale, a înființat Oficiul de Revizuire și Oficiul de Audit Prioritar și a perfecționat procesul de revizuire a procesului de revizuire și construcția sistemului a canalului de revizuire rapidă pentru dispozitive medicale cu nevoi clinice inovatoare, la nivel înalt și urgente, astfel încât să promoveze intrarea dispozitivelor medicale inovatoare și necesare clinic necesare în canalul de revizuire rapidă. Până la sfârșitul anului 2023, 251 de dispozitive medicale inovatoare și 138 de dispozitive medicale prioritare au fost urmărite rapid pe piață prin Green Channel, incluzând o serie de dispozitive medicale inovatoare, de înaltă tehnologie și clinic urgent Sistem de terapie, inimă artificială, robot chirurgical, oxigenare a membranei extracorporeale (ECMO) etc. Acest lucru a completat efectiv lacunele în domeniile relevante și a satisfăcut mai bine nevoia oamenilor de dispozitive medicale la nivel înalt.
În calitate de Departamentul Executiv de revizuire inovatoare a dispozitivelor medicale și revizuirea priorităților dispozitivelor medicale, Centrul a formulat și a optimizat treptat normele de operare internă ale celor două chestiuni, care includ în principal rafinarea cerințelor de revizuire, clarificarea metodelor de lucru și unificarea principiilor din Adoptând opinii, etc. În același timp, Centrul a emis „revizuirea specială a dispozitivului medical inovator” și „revizuirea specială inovatoare a dispozitivului medical”. În același timp, Centrul a emis „Orientările pentru pregătirea informațiilor despre declarații pentru revizuirea specială a dispozitivelor medicale inovatoare”, care clarifică cerințele pentru pregătirea și scrierea informațiilor despre declarații pentru aplicarea dispozitivelor medicale inovatoare și oferă îndrumări specifice pentru solicitanți și personal de cercetare și dezvoltare. Pentru a asigura implementarea lină a procedurilor de lucru, Centrul a stabilit, de asemenea, canale de comunicare pentru produse inovatoare și prioritare pentru dispozitive medicale și a înființat o platformă de consultare online pentru a promova implementarea eficientă și ordonată a lucrărilor conexe.
Asigurați -vă revizuirea și auditul științific și corect pentru a asigura calitatea activității de revizuire a inovației și de revizuire prioritară, Centrul de revizuire a instrumentelor a stabilit un mecanism comun de revizuire și audit, condus de conducerea de supraveghere a Centrului, Oficiul de revizuire a inovației și revizuirea priorităților Birou de implementat. Membrii celor două birouri de către Divizia de Stat a Administrației pentru Droguri de Droguri de înregistrare a dispozitivelor medicale, Centrul de revizuire a instrumentelor, Societatea Chineză de Inginerie Biomedicală, Societatea Chineză pentru Biomateriale Personal relevant, sub formă de membri ai lucrării vor fi organizate sub forma unui Revizuirea și auditul reuniunilor, revizuirea experților despre opiniile și problemele conexe pentru cercetarea colectivă și luarea deciziilor.
Utilizarea eficientă și științifică a resurselor de experți externi ajută la îmbunătățirea în continuare a calității muncii a revizuirii inovației și a revizuirii prioritare. Grupul de experți pentru revizuirea tehnică a dispozitivelor medicale a fost lansat oficial în martie 2017, iar Centrul de revizuire instrumentală a înființat un sistem de susținere pentru gestionarea experților externi pentru a standardiza formarea, selecția, operarea zilnică și alte lucrări ale expertului de revizuire piscină. În ceea ce privește funcționarea ședinței de consultare a experților, a explorat înființarea unui mecanism de selecție a orbului aleatoriu pentru experți, a îmbunătățit forma ședinței de consultare a experților, a evitat intervenția umană în revizuirea experților în cea mai mare măsură posibilă și a garantat cea corectitudinea, imparțialitatea și eficacitatea științifică a lucrărilor de revizuire. În prezent, grupul de experți este sub management dinamic și, în principiu, este împărțit la aplicarea clinică a dispozitivelor medicale de clasa a III -a și au fost înființate 17 comitete consultative de experți, iar selecția a 5 loturi de experți externi a fost finalizată , cu un total de 2.374 de experți externi (inclusiv 41 de academici), care implică 119 specialități și 244 de direcții de cercetare.
Accelerarea revizuirii produselor prioritare inovatoare pentru dispozitive medicale inovatoare cu drepturi independente de proprietate intelectuală, la nivel internațional de frunte, cu o valoare semnificativă a aplicării clinice și dispozitive medicale în necesitatea clinică urgentă, susținută de proiecte speciale majore naționale și programe naționale de cercetare și dezvoltare, The National, The National, The National R. Centrul a continuat să implementeze revizuirea prioritară în conformitate cu principiul de a nu reduce standardele și de a înainta serviciile înainte. Centrul continuă să optimizeze procesul de revizuire tehnică a produselor prioritare inovatoare și este orientat clinic, concentrându -se pe recenzori seniori de la diverse departamente de revizuire pentru a forma o echipă pentru revizuire colectivă, cu opinii de revizuire cuprinzătoare prezentate de echipe clinice, de inginerie și alte echipe profesionale. În timpul procesului de revizuire, recenzorii sunt trimiși să participe la verificarea sistemului de gestionare a calității înregistrării prin revizuirea la fața locului, astfel încât să înțeleagă în mod obiectiv și în mod cuprinzător produsele inovatoare și prioritare și să prezinte mai multe opinii științifice și rezonabile de revizuire. În plus, combină, de asemenea, mecanismul de supraveghere în managementul proiectului și controlul calității pentru a realiza scurtarea eficientă a timpului de revizuire a produsului în comparație cu termenul de revizuire statutar.
Promovarea transformării realizărilor inovatoare orientate de nevoile clinice
Evaluarea clinică este o legătură de reglementare importantă în procesul de listare a dispozitivelor medicale inovatoare. În ultimii ani, Centrul a efectuat o serie de lucrări în domeniul evaluării clinice a dispozitivelor medicale, a raționalizat treptat conceptul de revizuire, cerințele și cadrul evaluării clinice a dispozitivelor medicale, a îmbogățit și lărgit sursele de date clinice, a rezolvat multe Probleme cheie, cum ar fi modul de efectuare a studiilor clinice și a generat noi metode și instrumente pentru evaluarea clinică și, practic, au format o idee de evaluare clinică științifică. În revizuirea produselor specifice, calea evaluării clinice a diferitelor produse a ajuns practic la un consens în agențiile de reglementare și în industrie, iar proporția studiilor clinice în înregistrarea produselor și proiectele de schimbare a licențelor este la un nivel rezonabil.
Construind un sistem standardizat pentru revizuirea tehnică a evaluării clinice în ultimii ani, Centrul a formulat documente de coordonare internațională pentru evaluarea clinică și le -a transformat în mod echivalent în documentele normative ale Chinei și a formulat 8 principii de direcție generală și 22 căi recomandate pentru evaluarea clinică, care acoperă în mod cuprinzător Problemele cheie în domeniul evaluării clinice. Între timp, a fost stabilit un sistem de standardizare a revizuirii tehnice pe trei niveluri cu cadrul „Principiilor generale de direcție pentru evaluarea clinică-Principiile de ghidare pentru evaluarea clinică a diferitelor tipuri de produse-puncte cheie pentru revizuirea tehnică a evaluării clinice a diferitelor tipuri de produse” . În prezent, pe baza principiilor generale de direcție, au fost formulate peste 70 de principii de direcție pentru evaluarea clinică a diferitelor tipuri de produse și peste 400 de puncte cheie pentru revizuirea tehnică a evaluării clinice, realizând practic acoperirea cuprinzătoare a produselor care trebuie evaluat clinic în cadrul catalogului cu trei niveluri al catalogului de clasificare a dispozitivelor medicale și realizarea evaluării clinice a dispozitivelor medicale cu un domeniu clar de produse, o cale clară de evaluare și cerințe specifice de evaluare, care oferă orientări de bază pentru desfășurarea studiilor clinice ale dispozitivelor medicale inovatoare. Oferă un ghid de bază pentru dispozitivele medicale inovatoare pentru efectuarea studiilor clinice.
Îmbunătățirea accesibilității produselor inovatoare pentru îmbunătățirea accesibilității produselor inovatoare pentru utilizare clinică este o legătură cheie pentru a răspunde nevoilor de tratament ale pacienților cu boli grave care pot pune viața în pericol. Centrul a continuat să acorde atenție problemelor importante din acest domeniu și a propus inițiative relevante de implementare. De exemplu, Centrul a efectuat cercetări cu privire la aprobarea condiționată a dispozitivelor medicale, a evaluat în mod cuprinzător riscurile și beneficiile produselor și a perfecționat cerințele pentru aprobarea condiționată, încurajând aprobarea condiționată a dispozitivelor medicale care sunt utilizate pentru tratarea bolilor grave care pot pune viața în pericol durabilă și pentru care nu există un tratament eficient disponibil cât mai curând posibil; De asemenea, a efectuat cercetări privind extinderea utilizării dispozitivelor medicale în practica clinică, a clarificat cerințele pentru extinderea studiilor clinice și a încurajat utilizarea clinică a dispozitivelor medicale care sunt utilizate pentru tratamentul bolilor grave care pot pune viața în pericol pentru care există acolo nu este un tratament eficient. Pentru a încuraja utilizarea clinică a dispozitivelor medicale pentru tratarea bolilor grave care pot pune viața în pericol pentru care nu există un mijloc de tratament eficient și pentru a răspunde nevoilor urgente ale pacienților specifici pentru tratamentul clinic, în măsura maximă posibilă dispozitive medicale; Pentru a promova constant activitatea pilotului de aplicare a datelor din lumea reală în Boao Lecheng, inovați metodele de evaluare clinică și explorați activ calea utilizării datelor din lumea reală pentru înregistrarea produsului. Ca răspuns la inițiativele de mai sus, a formulat succesiv principiile directoare pentru aprobarea condiționată a dispozitivelor medicale pentru listare, principiile de direcție tehnică pentru evaluarea clinică a datelor din lumea reală pentru dispozitive medicale (pentru implementarea studiilor) și a participat la formularea de formulare dispozitivele medicale
Insistați pe concentrarea eforturilor
Concentrați -vă pe rezolvarea problemei „gâtului”
Secretarul general Xi Jinping acordă o importanță deosebită tehnologiilor de bază cheie. El a subliniat că ar trebui să ne concentrăm pe cercetarea cheie a tehnologiei de bază, să accelerăm soluția mai multor medicamente, dispozitive medicale, echipamente medicale, vaccinuri și alte zone ale problemei „gâtului”; Pentru a accelera pentru a compensa consiliul de administrație scurt al echipamentelor medicale de înaltă calitate din China, accelerați cercetările cheie ale tehnologiei de bază, descoperiri în aceste blocaje de echipamente tehnologice și realizați echipamentele medicale independente și controlabile de înaltă calitate; Pentru a consolida consolidarea capacității de bază a cercetării și a inovației științifice și tehnologice și a pune în funcție de dezvoltarea fermei industriei biomedicale în propriile noastre mâini. Cercetare de bază și consolidarea capacității de inovare științifică și tehnologică, elementul de viață al dezvoltării industriei biomedicale ferm în propriile noastre mâini.
Pentru a rezolva problema „gâtului” în domeniul dispozitivelor medicale, revizuirea tehnică a dispozitivelor medicale a identificat trei puncte cheie, concentrându -se pe integrarea resurselor inovatoare, inovația în modul de lucru, descoperirile în problemele cheie pentru a începe cercetarea și a pune Transmite inițiativele de implementare corespunzătoare. În cadrul integrării resurselor inovatoare, bazată pe mobilizarea resurselor de revizuire, guvernul comun, industria, mediul academic, cercetarea și utilizarea tuturor părților, în domeniul inteligenței artificiale și biomaterialelor pentru a forma o deschidere și împărtășirea inovației și cooperării; În inovația modelului de lucru, cercetarea, promovează revizuirea centrului de gravitație treptat în stadiul de dezvoltare a produselor, implementarea pre-revizuirii dispozitivului medical; În descoperirile problemelor cheie, fața accelerată pentru a compensa echipamentul medical de ultimă generație din China, o comisie scurtă a situației urgente. În ceea ce privește trecerea prin probleme cheie, în fața situației urgente de accelerare pentru a alcătui consiliul de administrație scurt al echipamentelor medicale de înaltă calitate din China, cercetarea aprofundată și sprijinul pentru echipamente medicale de înaltă calitate au fost efectuate, și anumite rezultate au fost obținute.
Construirea unei platforme de inovație și cooperare deschisă și partajată
Pentru a înțelege inițiativa strategică a noii runde de revoluție științifică și tehnologică și să se concentreze pe domenii cheie pentru a promova listarea dispozitivelor medicale inovatoare interne relevante, Centrul a construit un sistem de inovare a dispozitivelor medicale deschise și colaborative în domeniile inteligenței artificiale și biomateriale pe baza analizării și evaluării situației de dezvoltare a domeniului dispozitivului medical din China, străduindu -se să înființeze o platformă de inovare și cooperare pentru supravegherea științifică a dispozitivelor medicale, inovația științifică și tehnologică și transformarea produsului pentru a crea o platformă pentru științific și tehnologic inovație, transformarea realizării, supravegherea guvernului și transformarea produselor. Se străduiește să construiască o platformă inovatoare de cooperare pentru a servi supravegherea științifică a dispozitivelor medicale, inovația științifică și tehnologică și transformarea produsului și pentru a crea o situație interactivă bună de inovație științifică și tehnologică, transformare a realizărilor, supraveghere guvernamentală și autoreglare a industriei.
De la înființarea și funcționarea sa în iulie 2019, platforma de cooperare a dispozitivelor medicale de inteligență artificială a construit cu succes cerințele tehnice ale dispozitivului medical de inteligență artificială din China, metode de testare și alte sisteme standard conexe și orientări cheie, cum ar fi „Puncte cheie pentru revizuirea învățării profunde- Software -ul de luare a deciziilor asistate pentru dispozitive medicale ”,„ Punctele cheie pentru revizuirea software -ului de diagnosticare și evaluare asistată de imagistică Pneumonia CT (Trial) ”și„ Orientări pentru revizuirea înregistrării dispozitivelor medicale de inteligență artificială ”au fost formulate și lansate succesiv. Principiile au fost formulate și eliberate una după alta, oferind garanția de bază necesară pentru dezvoltarea industriei de dispozitive medicale AI. In addition, the platform has also successfully constructed original databases of tests covering many disease areas such as fundus ultrasound for diabetic retinopathy, CT for pneumonia, thyroid ultrasound, etc. Databases such as cervical cytopathic images and multimodal images for pathological myopia are under construction, Oferind o modalitate pentru colectarea, gestionarea și utilizarea datelor pentru ca produsele AI să fie reunite și partajate.
De la înființarea sa în aprilie 2021, platforma de cooperare a inovației biomateriale a participat la formularea principiilor directoare, a punctelor de revizuire și a ghidurilor tehnice care acoperă o varietate de domenii precum reactivi și dispozitive de diagnostic in vitro, fabricare de aditivi, dispozitive ECMO și materiale cosmetice medicale, care a promovat transformarea și aplicarea realizărilor științifice și tehnologice în domeniul biomaterialelor și tehnologiilor cheie în domeniul dispozitivelor medicale. Odată cu sprijinul platformei, s-au înregistrat progrese în localizarea materiilor prime dependente de import, cum ar fi materialele cetone eterice polieter (PEEK) pentru implanturi; China continuă să conducă arena internațională în domeniul materialelor biomedicale avantajoase, cum ar fi hialuronatul de sodiu ...... Clasa principală de produse inovatoare continuă să crească.
Explorați înființarea mecanismului de lucru înainte de revizuire
Pe baza rezumării și analizării eficacității reformei sistemului de revizuire și aprobare a dispozitivelor medicale, Centrul de revizuire instrumentală a evaluat modelul internațional de revizuire avansată și a format treptat idei de lucru inovatoare de revizuire și a explorat activ o parte a resurselor de revizuire la sfârșitul dezvoltării produsului a mișcării înainte a modelului de lucru. În perioada precedentă, desfășurarea de aranjamente pentru revizuirea tehnică a dispozitivelor medicale și inspecția sub-centrului Yangtze River Delta și Bay Area District Center dedicat pentru a ghida jurisdicția de cercetare și dezvoltare a produselor prioritare inovatoare, cercetare în profunzime și screening de produse interne relevante de înaltă calitate, auto-dezvoltate pentru a efectua intervenția timpurie în pilotul de dezvoltare a produselor, dar și sincronizat cu studiul revizuirii centrului de greutate al deplasării înainte a implementării procesului specific, pilot Metode de evaluare a produselor, metode dedicate de gestionare a proiectului și alte detalii. 2022 În 2022, guvernul va lansa în mod oficial revizuirea dispozitivelor medicale, va emite „Codul de practică pentru revizuirea proiectelor cheie și a produselor cheie pentru revizuirea tehnică a dispozitivelor medicale (pentru implementarea procesului)”, ecranizați proiecte cheie și medicale Dispozitive cu tehnologii de bază cheie și valoare semnificativă a aplicării clinice și promovează revizuirea revizuirii intervenției timpurii în cercetarea și dezvoltarea inovatoare a produselor prin intermediul intervenției timpurii, o întreprindere, o politică, o îndrumare a procesului întreg și o legătură de cercetare și revizuire .
Sprijinirea cercetării și dezvoltării echipamentelor medicale interne de înaltă calitate
Echipamentele medicale de înaltă calitate din China există într-o parte din constrângerile cheie ale procesului, întregul nivel de fabricație a mașinilor este relativ scăzut și alte probleme. Pentru a rezolva problemele de mai sus, centrul se concentrează pe nevoile strategice naționale ale gândirii active, planificării active, stăpânirea industriei și a primului dezvoltare științifică și tehnologică și acumularea constantă a proceselor cheie și a rezervelor de tehnologie de bază, susținând elementul cheie de bază Cercetarea și dezvoltarea tehnologiei, accelerarea realizării procesului de localizare a echipamentelor medicale de înaltă calitate și accelerarea pentru a compensa consiliul de administrație scurt al echipamentelor medicale de înaltă calitate. Vom efectua cercetări în profunzime cu privire la situația actuală a „punctului de sufocare” al materiilor prime (componente) pentru echipamente medicale, creștem sprijinul pentru echipamentele medicale de înaltă calitate cu componente de bază dezvoltate independent, cum ar fi ECMO, rezonanță magnetică cu heliu fără lichid, etc., și efectuați diverse forme de cercetare și comunicare proactivă. 2022, primul sistem de terapie cu protoni dezvoltat pe plan intern, primul echipament medical implantabil cu tehnologie de levitație magnetică-lichid și primul echipament medical implantabil cu tehnologie de levitație magnetică-lichid vor fi dezvoltate pe piața internă. Sistemul de asistență al ventriculului stâng implantabil folosind tehnologia de suspensie a lichidului magnetic va fi aprobat și comercializat, iar sistemul de terapie cu ioni de carbon va fi finalizat transformarea și modernizarea acestuia; În 2023, trei produse de echipamente ECMO produse pe plan intern vor fi aprobate și comercializate, iar problema consiliilor scurte ale echipamentelor medicale de înaltă calitate din China va fi rezolvată într-un mod susținut și eficient.
Aderarea la oameni mai întâi
Eforturi totale de protejare a prevenirii și controlului epidemiei
În decembrie 2019, o nouă epidemie bruscă a coroanei a amenințat serios viața și siguranța sănătății oamenilor. Secretarul general Xi Jinping a făcut instrucțiuni importante pentru prevenirea și controlul epidemiei. Sub conducerea puternică a grupului de partid al Administrației de Droguri de Stat, revizuirea tehnică a dispozitivelor medicale, ghidată de gândirea lui Xi Jinping la socialism cu caracteristici chineze în noua eră, a implementat conștiincios cerințele „cele mai stricte”, respectate la Principiul de a pune în primul rând siguranța și sănătatea vieții oamenilor, în conformitate cu „comanda unificată, intervenția timpurie, aprobarea științifică” și cerințele „cele mai stricte”, în conformitate cu principiile „Comandamentului unificat , Intervenția timpurie, revizuirea la fața locului și aprobarea științifică ”și cerințele de asigurare a siguranței produsului, a eficacității și a calității controlabile, am finalizat lucrările de revizuire de urgență cu calitate înaltă, ceea ce a oferit o garanție eficientă pentru prevenirea și controlul epidemiei .
Emiterea punctelor de revizuire de urgență
După izbucnirea epidemiei, Administrația de Droguri de Stat (SDA) a inițiat procedura de aprobare de urgență pentru dispozitive medicale la prima dată și a determinat sfera de aplicare a produselor care va fi inclusă în aprobarea de urgență. Pentru a sprijini producătorii să dezvolte noi reactivi de detectare a coronavirusului pentru prevenirea și controlul epidemiei cât mai curând posibil și înregistrat cu succes pe piață, este deosebit de important să emiteți documente de orientare în timp util pentru a ghida dezvoltarea și înregistrarea produselor. Pe baza colectării literaturii relevante și a opiniilor experților, Centrul pentru revizuire instrumentală (CIR) a cercetat și a formulat și a debutat la nivel mondial „Punctele cheie pentru revizuirea tehnică a înregistrării romanului de detectare a acidului nucleic Coronavirus” și „Reactivele cheie Puncte pentru revizuirea tehnică a înregistrării Reactivilor de detectare a antigenului/antigenei coronavirus/antigene/anticorpi ”, care sunt destinate să ofere îndrumări solicitanților în pregătirea informațiilor despre declarație, asigurați calitatea revizuirii și expediați aprobarea noilor reactivi de testare a coronavirusului pentru Utilizare în prevenirea și controlul epidemiei. Noii reactivi de detectare a coronavirusului de pe piață oferă baza tehnică. During the epidemic, the Guidelines for Review of Registration of New Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Detection Reagents, Guidelines for Review of Pneumonia CT Imaging Assisted Diagnosis and Evaluation Software (Trial), Guidelines for Review of Extracorporeal Membrane Lung Oxygenation (ECMO) Devices și alte documente de ghidare importante au fost formulate și eliberate în conformitate cu situația anti-epidemiei, care oferă orientări eficiente pentru revizuirea tehnică și cercetarea și dezvoltarea produselor întreprinderii.
Efectuarea revizuirii de urgență
Mergeți la comenzi și luați sarcini grele. După ce Administrația de Droguri de Stat a lansat procedura de aprobare de urgență, Centrul pentru Revizuire Instrumentală (CIRC) a implementat urgent lucrările de revizuire a situațiilor de urgență, subliniind caracteristicile științei și eficiența ridicată și a controlat strict calitatea produselor. Prin construcția științifică a siguranței produselor și a modelului de evaluare eficientă, facem o judecată exactă asupra cerințelor de revizuire a diferitelor produse noi, comunicăm eficient cu inspecția, evaluarea sistemului și revizuirea problemelor tripartite și promovăm sinergic revizuirea de urgență. Modus Operandi specific al Grupului de lucru pentru revizuirea de urgență include interventarea în dezvoltarea produsului în avans, comunicarea directă cu echipa de cercetare și dezvoltare, înțelegerea situației de cercetare și dezvoltare și ghidarea căilor de proiectare și dezvoltare a produsului; efectuarea unei evaluări tehnice în timp util a produselor care trebuie declarate și ghidarea solicitanților de înregistrare pentru a efectua lucrările de declarație de înregistrare în prima dată; efectuarea revizuirii non-stop a informațiilor transmise de întreprinderi și a răspuns la problemele întreprinderilor în verificarea produselor într-o perioadă de 24 de ore. At the beginning of the epidemic outbreak, the Center for Instrumental Review completed the review of four nucleic acid testing reagents of four enterprises in four days, and at a later stage, in line with the anti-epidemic situation, the Center scientifically and efficiently completed Revizuirea de urgență a reactivilor de testare a antigenului, a echipamentelor ECMO interne și a altor produse, ceea ce a jucat un rol pozitiv în atenuarea deficitului de dispozitive medicale anti-epidemice. Conform statisticilor, de la sfârșitul anului 2023, peste 150 de noi reactivi de detectare a coronavirusului și mai mult de 30 de instrumente, software și pansamente conexe au fost aprobate pentru marketing, inclusiv echipamente de purificare a sângelui, ventilatoare, echipamente ECMO și alte echipamente de asistență cheie, care care a satisfăcut eficient nevoile de prevenire și control al epidemiei.
Timpul post: 23-2024 mai