Săptămâna națională de conștientizare a siguranței dispozitivelor medicale din 2023 a fost lansată la Beijing pe locul 10. Xu Jinghe, director adjunct al Administrației de droguri din China (CFDA), a dezvăluit la ceremonia de lansare că în ultimii ani, lucrările de reglementare a dispozitivelor medicale din China au făcut progrese mari, industria dispozitivelor medicale este în plină expansiune, multe dispozitive medicale de înaltă calitate au fost aprobate și listate, iar drepturile și interesele de sănătate publică au fost mai bine protejate. În 2022, veniturile principale ale dispozitivului medical din China au ajuns la 1,3 trilioane de yuani, devenind a doua cea mai mare piață din lume.
Se înțelege că în 2014, Administrația de Droguri de Stat a emis procedurile speciale de aprobare pentru dispozitive medicale inovatoare (pentru implementarea procesului), iar în decembrie același an, primul dispozitiv medical inovator a fost aprobat pentru listare. Până în prezent, Administrația de Droguri de Stat a aprobat 217 de produse inovatoare pentru dispozitive medicale, iar produsele aprobate acoperă multe dispozitive medicale de înaltă calitate, cum ar fi sistemul de terapie cu ioni grei, sistemul de terapie cu protoni, robot chirurgical, vase de sânge artificiale etc. a obținut o recoltă dublă în ceea ce privește cantitatea și calitatea.
În revizuirea produselor pentru dispozitive medicale, Administrația de Droguri de Stat a stabilit un mecanism de lucru pentru a schimba centrul de gravitate al revizuirii tehnice a dispozitivelor medicale în stadiul de cercetare și dezvoltare a produselor, concentrându -se pe posibilele descoperiri în tehnologii cheie, materiale cheie, Componente și produse de bază cu drepturi independente de proprietate intelectuală și intervenind în avans pentru a ghida și accelera cercetarea și dezvoltarea tehnologiilor de bază cheie, astfel încât să promoveze descoperirea dispozitivelor medicale de înaltă calitate din China, luând în considerare rolul principal Breakthroughs. „Spasmaker-ul creierului”, sistemul de imagistică prin rezonanță magnetică de 5,0T, inima artificială de a treia generație și alte produse continuă să fie listate, pentru a realiza descoperiri interne în dispozitivele medicale de înaltă calitate, pentru a rezolva situația că unele produse depind grav de importuri.
Xu Jinghe a introdus, în prezent, China a format „Regulamentul de supraveghere și management al dispozitivelor medicale” ca lider general, 13 reglementări relevante de asistență, peste 140 de documente normative, peste 500 de ani de regionare tehnică de înregistrare pentru sprijinul întregului ciclul de viață al sistemului de reglementare de gestionare a dispozitivelor medicale; emise 1937 standarde de dispozitive medicale, cu consistență internațională a standardelor de peste 90%; și odată cu cooperarea mai multor departamente, înființarea celor 2 platforme de cooperare inovatoare pentru dispozitive medicale de inteligență artificială și biomateriale; Stabiliți două sub-centre de revizuire și inspecție a dispozitivelor medicale în Delta râului Yangtze și zona Greater Bay și 7 stații de servicii de inovare a dispozitivelor medicale și stimulați continuu vitalitatea inovației industriale și a dezvoltării de înaltă calitate.
„În viitor, vom continua să promovăm aplicarea cercetării științifice de reglementare a dispozitivelor medicale pentru a adăuga impuls la inovația și dezvoltarea industrială.” A spus Xu Jinghe.
Hongguan îi pasă de sănătatea ta.
Vezi mai multe produse Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Dacă există nevoi de comisabile medicale, vă rugăm să nu ezitați să ne contactați.
hongguanmedical@outlook.com
Timpul post: 11-2023