Săptămâna națională de conștientizare a siguranței dispozitivelor medicale 2023 a fost lansată la Beijing pe 10.Xu Jinghe, director adjunct al Administrației Chinei pentru Medicamente (CFDA), a dezvăluit la ceremonia de lansare că în ultimii ani, activitatea de reglementare a dispozitivelor medicale din China a făcut progrese mari, industria dispozitivelor medicale este în plină expansiune, multe dispozitive medicale de ultimă generație au fost aprobate și sunt listate, iar drepturile și interesele de sănătate publică au fost mai bine protejate. În 2022, veniturile din activitatea principală a dispozitivelor medicale din China au ajuns la 1,3 trilioane de yuani, devenind a doua cea mai mare piață din lume.
Se înțelege că în 2014, Administrația de Stat a Medicamentului a emis Procedurile Speciale de Aprobare a Dispozitivelor Medicale Inovatoare (pentru Implementare Trial), iar în decembrie același an a fost aprobat pentru listare primul dispozitiv medical inovator.Până în prezent, Administrația de Stat a Medicamentului a aprobat 217 produse inovatoare pentru dispozitive medicale, iar produsele aprobate acoperă multe dispozitive medicale de ultimă generație, cum ar fi sistemul de terapie cu ioni grei, sistemul de terapie cu protoni, robotul chirurgical, vase de sânge artificiale etc., care au a realizat o recoltă dublă din punct de vedere cantitativ și calitativ.
În revizuirea produselor pentru dispozitive medicale, Administrația de Stat a Medicamentului a stabilit un mecanism de lucru pentru a muta centrul de greutate al revizuirii tehnice a dispozitivelor medicale la stadiul de cercetare și dezvoltare a produselor, concentrându-se pe posibilele progrese în tehnologiile cheie, materialele cheie, componente și produse de bază cu drepturi independente de proprietate intelectuală și intervenind în avans pentru a ghida și accelera cercetarea și dezvoltarea tehnologiilor de bază cheie, astfel încât să promoveze descoperirea dispozitivelor medicale de ultimă generație din China, luând conducerea în fața celor mai importante descoperiri.„Pacemaker cerebral”, sistemul de imagistică prin rezonanță magnetică 5.0T, inima artificială de a treia generație și alte produse continuă să fie listate, pentru a obține progrese interne în dispozitivele medicale de ultimă generație, pentru a rezolva situația că unele produse sunt serios dependente de importuri.
Xu Jinghe a introdus, în prezent, China a format „regulamentele de supraveghere și management al dispozitivelor medicale” ca lider general, 13 reglementări relevante de sprijin, mai mult de 140 de documente normative, mai mult de 500 de principii directoare de revizuire tehnică de înregistrare pentru sprijinul întregului ciclul de viață al sistemului de reglementare a managementului dispozitivelor medicale;a emis standarde de dispozitive medicale din 1937, cu o coerență a standardelor internaționale de peste 90%;și cu cooperarea mai multor departamente, înființarea celor 2 platforme de cooperare pentru inovare pentru dispozitive medicale și biomateriale cu inteligență artificială;să înființeze două subcentre de examinare și inspecție a dispozitivelor medicale în Delta râului Yangtze și în zona Greater Bay și 7 stații de service pentru inovarea dispozitivelor medicale și să stimuleze continuu vitalitatea inovației industriale și a dezvoltării de înaltă calitate.
„În viitor, vom continua să promovăm aplicarea cercetării științifice de reglementare a dispozitivelor medicale pentru a da un impuls inovației și dezvoltării industriale.”spuse Xu Jinghe.
Lui Hongguan îi pasă de sănătatea ta.
Vezi mai multe produse Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Dacă aveți nevoie de consumabile medicale, vă rugăm să nu ezitați să ne contactați.
hongguanmedical@outlook.com
Ora postării: Iul-11-2023