Prin suișurile și coborâșurile din 2023, ciclul anului 2024 a început oficial.O serie de noi legi ale supraviețuirii sunt stabilite treptat, industria dispozitivelor medicale a sosit „timpul schimbării”.
În 2024, aceste schimbări vor avea loc în industria medicală:
01
De la 1 iunie, 103 tipuri de dispozitive de gestionare „nume real”.
În februarie anul trecut, Administrația de Stat pentru Medicamente (SDA), Comisia Națională de Sănătate (NHC) și Administrația Națională de Asigurări de Sănătate (NHIA) au emis „Anunțul privind cel de-al treilea lot de implementare a identificării unice a dispozitivelor medicale”.
În funcție de nivelul de risc și nevoile de reglementare, unele produse de unică folosință cu cerere clinică mare, volum centralizat de achiziție de produse selectate, produse medicale de frumusețe și alte dispozitive medicale de Clasa II au fost identificate ca fiind al treilea lot de dispozitive medicale cu etichetare unică.
Un total de 103 tipuri de dispozitive medicale sunt incluse în această implementare unică de etichetare, inclusiv echipamente chirurgicale cu ultrasunete, echipamente chirurgicale cu laser și accesorii, echipamente și accesorii chirurgicale de înaltă frecvență/radiofrecvență, echipamente active pentru chirurgie endoscopică, instrumente chirurgicale neurologice și cardiovasculare – cardiovasculare dispozitive de intervenție, instrumente chirurgicale ortopedice, aparate de diagnosticare cu raze X, echipamente de fototerapie, echipamente de analiză a sistemului de stimulare, pompe cu seringi, instrumente de laborator clinic și așa mai departe.
Potrivit Anunțului, pentru dispozitivele medicale incluse în al treilea lot al catalogului de implementare, solicitantul înregistrării trebuie să desfășoare următoarele lucrări în mod ordonat, în conformitate cu cerințele de timp:
Dispozitivele medicale produse de la 1 iunie 2024 vor avea marcajul unic al dispozitivelor medicale;produsele produse anterior pentru al treilea lot de implementare a marcajului unic pot să nu aibă marcaj unic.Data producției se bazează pe eticheta dispozitivului medical.
În cazul în care solicită înregistrarea de la 1 iunie 2024, solicitantul de înregistrare trebuie să depună identificarea produsului a celei mai mici unități de vânzare a produsului său în sistemul de management al înregistrării;dacă înregistrarea a fost acceptată sau aprobată înainte de 1 iunie 2024, solicitantul înregistrării trebuie să prezinte identificarea produsului a celei mai mici unități de vânzare a produsului său în sistemul de management al înregistrării atunci când produsul este reînnoit sau modificat pentru înregistrare.
Identificarea produsului nu este o chestiune de revizuire a înregistrării, iar modificările individuale în identificarea produsului nu intră în domeniul de aplicare al modificărilor de înregistrare.
Pentru dispozitivele medicale produse de la 1 iunie 2024, înainte de a fi puse pe piață și vândute, solicitantul înregistrării va încărca identificarea produsului a celei mai mici unități de vânzare, nivelul superior de ambalare și datele aferente în baza de date de identificare unică a dispozitivelor medicale din în conformitate cu cerințele standardelor sau specificațiilor relevante, pentru a se asigura că datele sunt adevărate, exacte, complete și urmăribile.
Pentru dispozitivele medicale care au păstrat informații în baza de date de clasificare și codificare a consumabilelor medicale a Biroului de Stat de Asigurări Medicale pentru asigurări medicale, este necesară completarea și îmbunătățirea câmpurilor de clasificare și codificare a consumabilelor medicale de asigurări medicale în baza de date unică de identificare, și, în același timp, îmbunătățirea informațiilor referitoare la identificarea unică a dispozitivelor medicale în menținerea bazei de date de clasificare și codificare a consumabilelor medicale de asigurări medicale și confirmarea coerenței datelor cu cea a bazei de date unice de identificare a dispozitivelor medicale.
02
Mai-iunie, al patrulea lot de consumabile rezultate din achizițiile de stat a aterizat pe piață
La 30 noiembrie anul trecut, cel de-al patrulea lot de consumabile achiziționate de stat a anunțat rezultatele câștigătoare propuse.Recent, Beijing, Shanxi, Mongolia Interioară și alte locuri au lansat Anunțul privind determinarea volumului de achiziții ale acordului pentru produsele selectate în achiziția centralizată în bandă de consumabile medicale pentru organizațiile naționale, care solicită instituțiilor medicale locale să stabilească acordul de cumpărare a produselor ca precum și volumul de achiziții.
Conform cerințelor, NHPA, împreună cu departamentele relevante, vor îndruma localitățile și întreprinderile selectate să facă o treabă bună în aterizarea și implementarea rezultatelor selectate, astfel încât să se asigure că pacienții din întreaga țară pot folosi produsele selectate în perioada mai-iunie. 2024 după reduceri de preț.
Calculat pe baza prețului precolectat, dimensiunea pieței produselor colectate este de aproximativ 15,5 miliarde de yuani, inclusiv 6,5 miliarde de yuani pentru 11 soiuri de consumabile pentru IOL și 9 miliarde de yuani pentru 19 soiuri de consumabile pentru medicamente pentru sport.Odată cu implementarea prețului colectat, acesta va stimula și mai mult extinderea scalei pieței de IOL și medicina sportivă.
03
Mai-iunie, 32 + 29 provincii consumabile colectare rezultate implementare
La 15 ianuarie, Biroul de asigurări medicale din Zhejiang a emis anunțul privind anunțul rezultatelor selecției achiziționării centralizate în bandă de către Uniunea interprovincială de catetere de diagnosticare cu ultrasunete coronariene intravasculare și pompe de perfuzie.Ciclul centralizat de achiziție cu bandă pentru ambele tipuri de consumabile este de 3 ani, calculat de la data reală de implementare a rezultatelor selectate în zona de alianță.Volumul de achiziții convenit pentru primul an va fi implementat din mai-iunie 2024, iar data specifică de implementare va fi determinată de regiunea alianței.
Cele două tipuri de colectare și achiziție de consumabile conduse de Zhejiang de data aceasta acoperă 32, respectiv 29 de provincii.
Potrivit site-ului oficial al Biroului de Asigurări Medicale din Zhejiang, există 67 de întreprinderi care participă activ la acest site de achiziție al alianței, reducerea medie a colectării de cateter de diagnostic cu ultrasunete coronariene intravasculare în comparație cu prețul istoric de aproximativ 53%, economiile anuale ale zonei alianței de aproape 1,3 miliarde de yuani;colectare pompa de perfuzie în comparaţie cu preţul istoric de o reducere medie de aproximativ 76%, zona de alianţă economii anuale de aproape 6.66 miliarde de yuani.
04
Anticorupția medicală continuă cu pedepse mai aspre pentru mită medicală
Pe 21 iulie anul trecut, potrivit site-ului oficial al Comisiei Naționale de Sănătate, desfășurarea unei probleme naționale de un an de corupție în domeniul farmaceutic sa concentrat pe munca de rectificare.28 iulie, organele de inspecție și supraveghere a disciplinei să coopereze cu problemele naționale de corupție în domeniul farmaceutic, concentrate pe mobilizarea lucrărilor de rectificare și videoconferință de desfășurare, a avut loc dezvoltarea în profunzime a industriei farmaceutice în întregul domeniu, întregul lanț, întreaga acoperire a guvernării sistematice.
În prezent mai sunt cinci luni până la încheierea lucrărilor de rectificare centralizată.2023 În a doua jumătate a anului, furtuna anticorupție farmaceutică a cuprins toată țara la presiune ridicată, creând un impact extrem de puternic asupra industriei.De la începutul anului, reuniunea multi-departamentală de stat a menționat farmaceutice anticorupție, granularitatea anticorupție va continua să escaladeze în noul an.
La 29 decembrie anul trecut, a șaptea reuniune a Comitetului permanent al celui de-al Paisprezecelea Congres Național Popular a adoptat „Amendamentele la legea penală a Republicii Populare Chineze (XII)”, care va intra în vigoare de la 1 martie 2024.
Modificarea crește în mod explicit răspunderea penală pentru unele situații grave de luare de mită.Articolul 390 din Legea penală a fost modificat și va avea următorul cuprins: „Oricine săvârșește infracțiunea de luare de mită activă va fi condamnat la închisoare pe perioadă determinată de cel mult trei ani sau detenție penală și va fi sancționat cu amendă;dacă împrejurările sunt grave și mita este folosită pentru a obține un avantaj necuvenit, sau dacă interesul național suferă o pierdere semnificativă, el va fi condamnat la închisoare pe perioadă determinată de cel puțin trei ani, dar nu mai mult de zece ani și va fi amendat;dacă împrejurările sunt deosebit de grave sau dacă interesul național suferă o pierdere semnificativă, el va fi condamnat la închisoare cu durată determinată de cel puțin zece ani sau închisoare pe viață.mai mult de zece ani de închisoare pe durată determinată sau închisoare pe viață și o amendă sau confiscarea bunurilor.”
În amendament se menționează că cei care plătesc mită în domeniile: mediu ecologic, afaceri financiare și fiscale, producție de siguranță, alimente și medicamente, prevenire și ajutorare a dezastrelor, securitate socială, educație și îngrijire medicală etc., și care desfășoară activități ilegale și penale. activitățile vor primi penalități mai mari.
05
A fost lansată Inspecția Națională a Marilor Spitale
La sfârșitul anului trecut, Comisia Națională de Sănătate a emis Programul de lucru de inspecție în Spitalul Mare (Anul 2023-2026).În principiu, domeniul de aplicare al acestei inspecții este pentru spitalele publice (inclusiv spitalele de medicină chineză) de nivelul 2 (cu referire la managementul de nivel 2) și mai sus.Spitalele administrate social sunt implementate cu referință în conformitate cu principiile de management.
Comisia Națională de Sănătate și Wellness este responsabilă pentru inspecția spitalelor din cadrul Comisiei (conducere) și pentru inspectarea și îndrumarea inspecției spitalelor din fiecare provincie.Provinciile, regiunile autonome, municipalitățile aflate direct în subordinea Guvernului Central și a Comisiei de Sănătate a Corpului de Producție și Construcție din Xinjiang, în conformitate cu principiul managementului teritorial, al organizării unificate și al responsabilității ierarhice, să efectueze lucrările de inspecție a spitalului într-un mod planificat și pas cu pas .
În luna ianuarie a acestui an, pentru al doilea nivel (cu referire la al doilea nivel de management) și mai sus au fost inițiate spitale publice de medicină chineză (inclusiv spitale combinate de medicină chineză și occidentală și spitale medicale pentru minorități etnice), Sichuan, Hebei și alte provincii au a emis de asemenea o scrisoare, una după alta, pentru a începe controlul la spitalele mari.
Inspecție concentrată:
1. Dacă să dezvolte și să implementeze activitatea de rectificare centralizată, „nouă orientări” și planul de acțiune pentru practicarea curată a măsurilor specifice pentru a îmbunătăți regulile și reglementările practice, direcționate, ușor de utilizat și stabilirea unui mecanism pe termen lung .
2. Dacă munca de rectificare centralizată a realizat „șase în loc” de inițiere ideologică, autoexaminare și autocorecție, transfer de indicii, verificarea problemelor, gestionarea organizațională și stabilirea mecanismelor.Dacă să întărească supravegherea „minorității cheie” și a pozițiilor cheie.Dacă trebuie să respectați principiile „pedepsiți pentru a preveni, tratați pentru a salva, reflectați controlul și dragostea stricte, clemența și strictețea și folosiți cu precizie cele „patru forme” pentru a efectua munca.
3. Dacă să întărească supravegherea acceptării comisioanelor comerciale, a participării la fraude frauduloase de asigurare, a supradiagnosticării și a tratamentului, a acceptării ilegale de donații, a dezvăluirii confidențialității pacienților, a trimiterilor cu profit, a subminării corectitudinii tratamentului medical, a acceptării „pachetelor roșii” din partea pacientului și acceptarea de respingeri din partea întreprinderii etc., care încalcă „cele nouă linii directoare” și „practica curată”.Supravegherea comportamentelor de practică curată.
4. Dacă trebuie să se stabilească și să se îmbunătățească sistemul de monitorizare și avertizare timpurie și mecanismul de reglementare care acoperă poziții cheie, personal cheie, comportamente medicale cheie, medicamente și consumabile importante, echipamente medicale la scară largă, construcție de infrastructură, proiecte de reparații la scară largă și alte noduri cheie , și pentru a face față în mod corespunzător problemelor și a face îmbunătățiri continue.
5. Dacă să pună în aplicare integritatea cercetării medicale și codurile de conduită conexe și să consolideze supravegherea integrității cercetării.
06
De la 1 februarie, încurajează dezvoltarea acestor dispozitive medicale
La 29 decembrie anul trecut, Comisia Națională pentru Dezvoltare și Reformă (CNDR) a publicat Catalogul de orientare pentru ajustarea structurii industriale (ediția 2024).Noua versiune a catalogului va intra în vigoare la 1 februarie 2024, iar Catalogul de orientare pentru ajustarea structurilor industriale (ediția 2019) va fi abrogat în același timp.
În domeniul medicinei, este încurajată dezvoltarea inovatoare a dispozitivelor medicale de ultimă generație.
Concret, include: echipamente noi de diagnosticare a genelor, proteinelor și celulelor, echipamente noi de diagnosticare medicală și reactivi, echipamente de imagistică medicală de înaltă performanță, echipamente de radioterapie de ultimă generație, echipamente de susținere a vieții pentru boli acute și critice, echipamente medicale asistate de inteligență artificială, echipamente mobile și de diagnosticare și tratament la distanță, ajutoare de reabilitare de ultimă generație, produse implantabile și intervenționale de ultimă generație, roboți chirurgicali și alte echipamente și consumabile chirurgicale de ultimă generație, materiale biomedicale, dezvoltarea și aplicarea tehnologiei de fabricație aditivă.dezvoltarea și aplicarea tehnologiei.
În plus, în catalogul încurajat sunt incluse și tratament medical inteligent, sistem auxiliar de diagnosticare a imaginii medicale, robot medical, dispozitive purtabile etc.
07
Până la sfârșitul lunii iunie, construcția comunităților medicale județene apropiate va fi împinsă în mod cuprinzător
La sfârșitul anului trecut, Comisia Națională de Sănătate și alte 10 departamente au emis în comun Opinii directoare privind promovarea cuprinzătoare a construcției de comunități medicale și sanitare județene apropiate.
Menționează că: până la sfârșitul lunii iunie 2024, construcția de comunități medicale județene apropiate va fi împinsă în mod cuprinzător la nivel provincial;până la sfârșitul anului 2025, se vor face progrese semnificative în construcția comunităților medicale județene și ne vom strădui pentru finalizarea comunităților medicale județene apropiate, cu structuri rezonabile, management unificat al resurselor umane și financiare, puteri și responsabilități clare, funcționarea eficientă, diviziunea muncii, continuitatea serviciilor și schimbul de informații în peste 90% din județe (municipalii) la nivel național;iar până în 2027, construirea de comunități medicale județene apropiate va fi promovată cuprinzător.Până în 2027, comunitățile medicale județene unite vor atinge practic o acoperire completă.
Circulara subliniază că este necesar să se îmbunătățească rețeaua de servicii de telemedicină de bază, să se realizeze consultarea, diagnosticarea și formarea la distanță cu spitalele de nivel superior și să se promoveze recunoașterea reciprocă a examinării de bază, a diagnosticului de nivel superior și a rezultatelor.Luând provincia ca unitate, serviciul de telemedicină va acoperi mai mult de 80% din spitalele de sănătate din localitate și centrele de servicii comunitare de sănătate în 2023 și, practic, va realiza o acoperire completă în 2025 și va promova extinderea acoperirii la nivel de sat.
Impulsat de construcția comunităților medicale județene din toată țara, cererea de pe piață pentru achiziționarea de dispozitive la nivel local crește rapid, iar competiția pentru piața care se scufundă este în creștere.
Lui Hongguan îi pasă de sănătatea ta.
Vezi mai multe produse Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Dacă aveți nevoie de consumabile medicale, vă rugăm să nu ezitați să ne contactați.
hongguanmedical@outlook.com
Ora postării: 28-feb-2024